Gebrauchsinformation: Information für
Patienten
Olisir® 20 mg Tabletten
Wirkstoff: Bilastin
1. Was ist Olisir und wofür wird es
angewendet?
Olisir enthält den Wirkstoff Bilastin, ein Antihistaminikum. Olisir
wird angewendet, um die
Symptome von Heuschnupfen (Niesen, juckende, laufende, verstopfte
Nase und rote und tränende
Augen) sowie anderer Formen von allergischem Schnupfen zu lindern.
Es kann auch zur Behandlung
von juckenden Hautausschlägen (Quaddeln oder Urtikaria) angewendet
werden.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Olisir
beachten?
Olisir darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Bilastin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Olisir
einnehmen,
wenn Sie an einer mittelschweren bis schweren Einschränkung der
Nierenfunktion leiden und
zusätzlich bestimmte Arzneimittel einnehmen (siehe „Einnahme von
Olisir zusammen mit anderen
Arzneimitteln“).
Kinder
Verabreichen Sie Kindern unter 12 Jahren dieses Arzneimittel
nicht.
Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis
ein. Wenn die Beschwerden andauern, gehen Sie
bitte zu Ihrem Arzt.
Einnahme von Olisir zusammen mit anderen
Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere
Arzneimittel einzunehmen, auch wenn
es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel
handelt.
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Sprechen Sie insbesondere dann mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der
folgenden Arzneimittel
anwenden:
- Ketoconazol (ein Arzneimittel zur Behandlung von
Pilzerkrankungen)
- Erythromycin (ein Antibiotikum)
- Diltiazem (zur Behandlung von Schmerzen oder Engegefühl im
Brustbereich – Angina pectoris)
- Ciclosporin
(zur
Verringerung
der
Aktivität
Ihres
Immunsystems,
somit
sollen
Transplantatabstoßungen vermieden oder die Ausprägung von
Autoimmun- und allergischen
Erkrankungen wie Psoriasis, atopischer Dermatitis oder rheumatoider
Arthritis verringert werden)
- Ritonavir (zur Behandlung von HIV)
- Rifampicin (ein Antibiotikum)
Einnahme von Olisir zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken
und Alkohol
Diese Tabletten sollten nicht zusammen mit
Nahrungsmitteln oder mit Grapefruitsaft oder
anderen Fruchtsäften eingenommen werden, weil dadurch die
Wirkung von Olisir verringert wird.
Um dies zu vermeiden, können Sie
- nach der Einnahme der Tablette eine Stunde warten, bevor Sie
Nahrungsmittel oder Fruchtsäfte zu
sich nehmen, oder
- wenn Sie bereits Essen oder Fruchtsäfte zu sich genommen haben,
zwei Stunden warten, bevor Sie
die Tablette einnehmen.
Bilastin erhöht in der empfohlenen Dosierung von 20 mg nicht die
durch Alkohol verursachte
Schläfrigkeit.
Schwangerschaft, Stillzeit und
Fortpflanzungsfähigkeit
Es gibt keine oder nur begrenzte Daten über die Anwendung von
Bilastin bei schwangeren Frauen und
während der Stillzeit sowie über die Auswirkungen auf die
Fortpflanzungsfähigkeit.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten,
schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses
Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Fragen
Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder
Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Es wurde gezeigt, dass 20 mg Bilastin bei Erwachsenen keinen
Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit hat.
Jedoch kann die Reaktion jedes einzelnen Patienten auf das
Arzneimittel unterschiedlich sein. Daher
sollten Sie prüfen, wie Sie auf dieses Arzneimittel reagieren,
bevor Sie ein Fahrzeug fahren oder
Maschinen bedienen.
Olisir enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro
Tablette, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
3. Wie ist Olisir einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach,
wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt täglich 1 Tablette (20 mg Bilastin)
für Erwachsene, einschließlich
älterer Menschen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
- Die Tablette ist zum Einnehmen.
- Die Tablette muss eine Stunde vor oder zwei Stunden nach dem
Essen oder dem Trinken von
Fruchtsaft eingenommen werden (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von
Olisir zusammen mit
Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol“).
- Schlucken Sie Ihre Tablette mit einem Glas Wasser.
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- Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie
Schwierigkeiten haben, diese im
Ganzen zu schlucken.
Die Behandlungsdauer hängt von der Art, der Dauer und dem Verlauf
Ihrer Beschwerden ab.
Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht länger als 10 Tage an, ohne
mit Ihrem Arzt Rücksprache zu
halten.
Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen,
wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Anwendung bei Kindern
Andere Darreichungsformen dieses Arzneimittels – Bilastin 10 mg
Schmelztabletten oder Bilastin 2,5
mg/ml Lösung zum Einnehmen – sind rezeptpflichtig und für Kinder im
Alter von 6 bis 11 Jahren mit
einem Körpergewicht von mindestens 20 kg geeignet. Fragen Sie Ihren
Arzt oder Apotheker.
Geben Sie Bilastin nicht Kindern unter 6 Jahren oder
Kindern mit einem Körpergewicht unter
20 kg, da keine ausreichenden Daten zur Verfügung
stehen.
Wenn Sie eine größere Menge von Olisir eingenommen haben,
als Sie sollten
Wenn Sie, oder eine andere Person, zu viel Olisir eingenommen
haben, benachrichtigen Sie bitte
sofort Ihren Arzt oder Apotheker oder begeben sich
zur Notaufnahme des nächstgelegenen
Krankenhauses. Denken Sie bitte daran, die Arzneimittelpackung oder
diese Packungsbeilage
mitzunehmen.
Wenn Sie die Einnahme von Olisir vergessen
haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie
die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis rechtzeitig einzunehmen,
nehmen Sie sie sobald wie möglich
ein, und kehren Sie dann zu Ihrem üblichen Zeitplan für Ihre
Tabletteneinnahme zurück.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben,
wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Wenn bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion auftreten,
welche Atembeschwerden,
Drehschwindel, Kollaps oder Bewusstlosigkeit, Schwellung des
Gesichts, der Lippen, der Zunge oder
des Rachens und/oder Schwellung und Rötung der Haut umfassen
können, müssen Sie die Einnahme
des Arzneimittels beenden und umgehend einen Arzt aufsuchen.
Andere Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen und Jugendlichen
auftreten können, sind:
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten
betreffen
- Kopfschmerzen
- Schläfrigkeit
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten
betreffen
- anormale EKG-Veränderungen
- Abweichungen der Leberfunktionswerte bei Blutuntersuchungen
- Schwindel
- Magenschmerzen
- Müdigkeit
- gesteigerter Appetit
- unregelmäßiger Herzschlag
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- Gewichtszunahme
- Übelkeit
- Angst
- trockene oder sich unangenehm anfühlende Nase
- Bauchschmerzen
- Durchfall
- Gastritis (eine Entzündung der Magenwand)
- Vertigo (ein Schwindel- oder Drehgefühl)
- Schwächegefühl
- Durst
- Dyspnoe (Schwierigkeiten beim Atmen)
- trockener Mund
- Verdauungsstörungen
- Juckreiz
- Fieberbläschen (oraler Herpes)
- Fieber
- Tinnitus (klingelnde Ohrgeräusche)
- Schlafprobleme
- Abweichungen der Nierenfunktionswerte bei
Blutuntersuchungen
- erhöhte Blutfette
Häufigkeit nicht bekannt: auf Grundlage der verfügbaren
Daten nicht abschätzbar
- Herzklopfen (Palpitationen)
- Herzrasen (Tachykardie)
- Erbrechen
Nebenwirkungen, die bei Kindern auftreten können,
sind:
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten
betreffen
- Rhinitis (Nasenentzündung)
- allergische Konjunktivitis (allergische Entzündung der Bindehaut
des Auges)
- Kopfschmerzen
- Bauchschmerzen (Schmerzen im Unterleib bis zum Oberbauch)
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten
betreffen
- Augenreizung
- Schwindel
- Verlust des Bewusstseins
- Durchfall
- Übelkeit
- Lippenschwellung
- Ekzem
- Nesselsucht (Urtikaria)
- Ermüdung
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale
Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
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Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass
mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt
werden.
5. Wie ist Olisir aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der
Blisterpackung nach
„Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht
mehr verwenden. Das
Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen
Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen
erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere
Informationen
Was Olisir enthält
- Der Wirkstoff ist Bilastin. Jede Tablette enthält 20 mg
Bilastin.
- Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose,
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)
[aus Kartoffeln], hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid,
Magnesiumstearat.
Wie Olisir aussieht und Inhalt der Packung
Olisir 20 mg Tabletten sind weiß, oval, bikonvex und mit einer
Bruchkerbe versehen (sie sind 10 mm
lang und 5 mm breit).
Die Tabletten werden in Blisterpackungen mit 10, 20, 30, 40 oder 50
Tabletten angeboten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr
gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxemburg
Hersteller
Faes Farma, S.A.
Máximo Aguirre, 14, 48940 Leioa (Vizcaya), Spanien
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Campo di Pile, 67100 L’Aquila, Italien
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden, Deutschland
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden,
setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in
Verbindung:
A. MENARINI Pharma GmbH, Wien
Z.Nr.: 1-30199
Seite 5 von 6
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des
Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und
im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden
Bezeichnungen zugelassen:
Belgien:
Bellozal 20 mg Tablet
Bulgarien:
Fortecal 20 mg Таблеtка
Dänemark:
Revitelle, tabletter 20 mg
Deutschland:
Bilaxten 20 mg Tabletten
Estland:
Opexa
Finnland:
Revitelle 20 mg tabletti
Frankreich:
Bilaska 20 mg Comprimé
Griechenland:
Bilaz 20 mg Δισκίο
Irland:
Drynol 20 mg tablets
Island:
Bilaxten 20 mg töflur
Italien:
Bysabel 20 mg Compressa
Lettland:
Opexa 20 mg tabletes
Litauen:
Opexa 20 mg tabletès
Luxemburg:
Bellozal 20 mg Tablet
Malta:
Gosall 20 mg tablets
Norwegen:
Zilas 20 mg tablett
Österreich:
Olisir 20 mg Tabletten
Polen:
Clatra
Portugal:
Lergonix 20 mg Comprimido
Rumänien:
Borenar 20 mg comprimate
Schweden:
Bilaxten 20 mg tablett
Slowakei:
Omarit
Slowenien:
Bilador 20 mg tablete
Spanien:
Ibis 20 mg comprimido
Tschechische Republik:
Xados
Ungarn:
Lendin 20 mg tabletta
Vereinigtes Königreich (Nordirland): Ilaxten 20 mg tablets
Zypern:
Bilaz 20 mg Δισκίο
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Gebrauchsinformation: Information für
Patienten
Olisir® 20 mg Tabletten
Wirkstoff: Bilastin
1. Was ist Olisir und wofür wird es
angewendet?
Olisir enthält den Wirkstoff Bilastin, ein Antihistaminikum. Olisir
wird angewendet, um die
Symptome von Heuschnupfen (Niesen, juckende, laufende, verstopfte
Nase und rote und tränende
Augen) sowie anderer Formen von allergischem Schnupfen zu lindern.
Es kann auch zur Behandlung
von juckenden Hautausschlägen (Quaddeln oder Urtikaria) angewendet
werden.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Olisir
beachten?
Olisir darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Bilastin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Olisir
einnehmen,
wenn Sie an einer mittelschweren bis schweren Einschränkung der
Nierenfunktion leiden und
zusätzlich bestimmte Arzneimittel einnehmen (siehe „Einnahme von
Olisir zusammen mit anderen
Arzneimitteln“).
Kinder
Verabreichen Sie Kindern unter 12 Jahren dieses Arzneimittel
nicht.
Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis
ein. Wenn die Beschwerden andauern, gehen Sie
bitte zu Ihrem Arzt.
Einnahme von Olisir zusammen mit anderen
Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere
Arzneimittel einzunehmen, auch wenn
es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel
handelt.
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Sprechen Sie insbesondere dann mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der
folgenden Arzneimittel
anwenden:
- Ketoconazol (ein Arzneimittel zur Behandlung von
Pilzerkrankungen)
- Erythromycin (ein Antibiotikum)
- Diltiazem (zur Behandlung von Schmerzen oder Engegefühl im
Brustbereich – Angina pectoris)
- Ciclosporin
(zur
Verringerung
der
Aktivität
Ihres
Immunsystems,
somit
sollen
Transplantatabstoßungen vermieden oder die Ausprägung von
Autoimmun- und allergischen
Erkrankungen wie Psoriasis, atopischer Dermatitis oder rheumatoider
Arthritis verringert werden)
- Ritonavir (zur Behandlung von HIV)
- Rifampicin (ein Antibiotikum)
Einnahme von Olisir zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken
und Alkohol
Diese Tabletten sollten nicht zusammen mit
Nahrungsmitteln oder mit Grapefruitsaft oder
anderen Fruchtsäften eingenommen werden, weil dadurch die
Wirkung von Olisir verringert wird.
Um dies zu vermeiden, können Sie
- nach der Einnahme der Tablette eine Stunde warten, bevor Sie
Nahrungsmittel oder Fruchtsäfte zu
sich nehmen, oder
- wenn Sie bereits Essen oder Fruchtsäfte zu sich genommen haben,
zwei Stunden warten, bevor Sie
die Tablette einnehmen.
Bilastin erhöht in der empfohlenen Dosierung von 20 mg nicht die
durch Alkohol verursachte
Schläfrigkeit.
Schwangerschaft, Stillzeit und
Fortpflanzungsfähigkeit
Es gibt keine oder nur begrenzte Daten über die Anwendung von
Bilastin bei schwangeren Frauen und
während der Stillzeit sowie über die Auswirkungen auf die
Fortpflanzungsfähigkeit.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten,
schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses
Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Fragen
Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder
Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Es wurde gezeigt, dass 20 mg Bilastin bei Erwachsenen keinen
Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit hat.
Jedoch kann die Reaktion jedes einzelnen Patienten auf das
Arzneimittel unterschiedlich sein. Daher
sollten Sie prüfen, wie Sie auf dieses Arzneimittel reagieren,
bevor Sie ein Fahrzeug fahren oder
Maschinen bedienen.
Olisir enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro
Tablette, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
3. Wie ist Olisir einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach,
wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt täglich 1 Tablette (20 mg Bilastin)
für Erwachsene, einschließlich
älterer Menschen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
- Die Tablette ist zum Einnehmen.
- Die Tablette muss eine Stunde vor oder zwei Stunden nach dem
Essen oder dem Trinken von
Fruchtsaft eingenommen werden (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von
Olisir zusammen mit
Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol“).
- Schlucken Sie Ihre Tablette mit einem Glas Wasser.
Seite 2 von 6
- Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie
Schwierigkeiten haben, diese im
Ganzen zu schlucken.
Die Behandlungsdauer hängt von der Art, der Dauer und dem Verlauf
Ihrer Beschwerden ab.
Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht länger als 10 Tage an, ohne
mit Ihrem Arzt Rücksprache zu
halten.
Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen,
wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Anwendung bei Kindern
Andere Darreichungsformen dieses Arzneimittels – Bilastin 10 mg
Schmelztabletten oder Bilastin 2,5
mg/ml Lösung zum Einnehmen – sind rezeptpflichtig und für Kinder im
Alter von 6 bis 11 Jahren mit
einem Körpergewicht von mindestens 20 kg geeignet. Fragen Sie Ihren
Arzt oder Apotheker.
Geben Sie Bilastin nicht Kindern unter 6 Jahren oder
Kindern mit einem Körpergewicht unter
20 kg, da keine ausreichenden Daten zur Verfügung
stehen.
Wenn Sie eine größere Menge von Olisir eingenommen haben,
als Sie sollten
Wenn Sie, oder eine andere Person, zu viel Olisir eingenommen
haben, benachrichtigen Sie bitte
sofort Ihren Arzt oder Apotheker oder begeben sich
zur Notaufnahme des nächstgelegenen
Krankenhauses. Denken Sie bitte daran, die Arzneimittelpackung oder
diese Packungsbeilage
mitzunehmen.
Wenn Sie die Einnahme von Olisir vergessen
haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie
die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis rechtzeitig einzunehmen,
nehmen Sie sie sobald wie möglich
ein, und kehren Sie dann zu Ihrem üblichen Zeitplan für Ihre
Tabletteneinnahme zurück.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben,
wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Wenn bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion auftreten,
welche Atembeschwerden,
Drehschwindel, Kollaps oder Bewusstlosigkeit, Schwellung des
Gesichts, der Lippen, der Zunge oder
des Rachens und/oder Schwellung und Rötung der Haut umfassen
können, müssen Sie die Einnahme
des Arzneimittels beenden und umgehend einen Arzt aufsuchen.
Andere Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen und Jugendlichen
auftreten können, sind:
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten
betreffen
- Kopfschmerzen
- Schläfrigkeit
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten
betreffen
- anormale EKG-Veränderungen
- Abweichungen der Leberfunktionswerte bei Blutuntersuchungen
- Schwindel
- Magenschmerzen
- Müdigkeit
- gesteigerter Appetit
- unregelmäßiger Herzschlag
Seite 3 von 6
- Gewichtszunahme
- Übelkeit
- Angst
- trockene oder sich unangenehm anfühlende Nase
- Bauchschmerzen
- Durchfall
- Gastritis (eine Entzündung der Magenwand)
- Vertigo (ein Schwindel- oder Drehgefühl)
- Schwächegefühl
- Durst
- Dyspnoe (Schwierigkeiten beim Atmen)
- trockener Mund
- Verdauungsstörungen
- Juckreiz
- Fieberbläschen (oraler Herpes)
- Fieber
- Tinnitus (klingelnde Ohrgeräusche)
- Schlafprobleme
- Abweichungen der Nierenfunktionswerte bei
Blutuntersuchungen
- erhöhte Blutfette
Häufigkeit nicht bekannt: auf Grundlage der verfügbaren
Daten nicht abschätzbar
- Herzklopfen (Palpitationen)
- Herzrasen (Tachykardie)
- Erbrechen
Nebenwirkungen, die bei Kindern auftreten können,
sind:
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten
betreffen
- Rhinitis (Nasenentzündung)
- allergische Konjunktivitis (allergische Entzündung der Bindehaut
des Auges)
- Kopfschmerzen
- Bauchschmerzen (Schmerzen im Unterleib bis zum Oberbauch)
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten
betreffen
- Augenreizung
- Schwindel
- Verlust des Bewusstseins
- Durchfall
- Übelkeit
- Lippenschwellung
- Ekzem
- Nesselsucht (Urtikaria)
- Ermüdung
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale
Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
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Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass
mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt
werden.
5. Wie ist Olisir aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der
Blisterpackung nach
„Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht
mehr verwenden. Das
Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen
Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen
erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere
Informationen
Was Olisir enthält
- Der Wirkstoff ist Bilastin. Jede Tablette enthält 20 mg
Bilastin.
- Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose,
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)
[aus Kartoffeln], hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid,
Magnesiumstearat.
Wie Olisir aussieht und Inhalt der Packung
Olisir 20 mg Tabletten sind weiß, oval, bikonvex und mit einer
Bruchkerbe versehen (sie sind 10 mm
lang und 5 mm breit).
Die Tabletten werden in Blisterpackungen mit 10, 20, 30, 40 oder 50
Tabletten angeboten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr
gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxemburg
Hersteller
Faes Farma, S.A.
Máximo Aguirre, 14, 48940 Leioa (Vizcaya), Spanien
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Campo di Pile, 67100 L’Aquila, Italien
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden, Deutschland
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden,
setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in
Verbindung:
A. MENARINI Pharma GmbH, Wien
Z.Nr.: 1-30199
Seite 5 von 6
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des
Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und
im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden
Bezeichnungen zugelassen:
Belgien:
Bellozal 20 mg Tablet
Bulgarien:
Fortecal 20 mg Таблеtка
Dänemark:
Revitelle, tabletter 20 mg
Deutschland:
Bilaxten 20 mg Tabletten
Estland:
Opexa
Finnland:
Revitelle 20 mg tabletti
Frankreich:
Bilaska 20 mg Comprimé
Griechenland:
Bilaz 20 mg Δισκίο
Irland:
Drynol 20 mg tablets
Island:
Bilaxten 20 mg töflur
Italien:
Bysabel 20 mg Compressa
Lettland:
Opexa 20 mg tabletes
Litauen:
Opexa 20 mg tabletès
Luxemburg:
Bellozal 20 mg Tablet
Malta:
Gosall 20 mg tablets
Norwegen:
Zilas 20 mg tablett
Österreich:
Olisir 20 mg Tabletten
Polen:
Clatra
Portugal:
Lergonix 20 mg Comprimido
Rumänien:
Borenar 20 mg comprimate
Schweden:
Bilaxten 20 mg tablett
Slowakei:
Omarit
Slowenien:
Bilador 20 mg tablete
Spanien:
Ibis 20 mg comprimido
Tschechische Republik:
Xados
Ungarn:
Lendin 20 mg tabletta
Vereinigtes Königreich (Nordirland): Ilaxten 20 mg tablets
Zypern:
Bilaz 20 mg Δισκίο
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