Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten (100 Stk.)

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Emgecard® 2,5 mmol-Filmtabletten
Wirkstoff: Magnesium-L-aspartat-hydrochlorid-trihydrat

1. Was sind Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten sind ein Mineralstoffpräparat und enthalten als Wirkstoff
Magnesium-L-aspartat-hydrochlorid-trihydrat.

Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten werden zur Vorbeugung und Behandlung von Magnesium- Mangelzuständen bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren angewendet.

Wenn Sie sich nach 4–6 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren
Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten beachten?

Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Magnesium-L-aspartat-hydrochlorid-trihydrat oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min)
leiden.
- wenn Sie an einem allgemeinen Flüssigkeitsmangel leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten
einnehmen.

Bei leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion ist Vorsicht bei der Anwendung von
Magnesiumpräparaten erforderlich. Die Therapie sollte engmaschig durch den Arzt überwacht
werden.

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Kinder und Jugendliche
Kinder unter 4 Jahren:
Über die Anwendung von Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten bei Kindern unter 4 Jahren liegen keine
ausreichenden Erfahrungen vor. Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten sollen daher bei Kindern unter 4
Jahren nicht angewendet werden.

Einnahme von Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden.

Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten sollten zeitlich 2 - 3 Stunden versetzt zu bestimmten Antibiotika
(Tetrazykline) oder bestimmten Mitteln gegen Osteoporose (Natriumfluorid-Präparate) eingenommen
werden, um eine gegenseitige Beeinträchtigung der Aufnahme ins Blut zu vermeiden.

Bestimmte Arzneimittel beschleunigen die Ausscheidung oder hemmen die Aufnahme von
Magnesium und können dadurch einen Magnesiummangel verursachen. Eine Dosisanpassung von
Magnesium kann daher erforderlich sein, wenn Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten gleichzeitig mit
folgenden Arzneimitteln eingenommen werden:
- Diuretika (wie Thiazide und Furosemid),
- Protonenpumpenhemmer (wie Omeprazol und Pantoprazol),
- Platin-Derivate (insbesondere Cisplatin),
- Aminoglykosid-Antibiotika,
- Amphotericin B,
- Foscarnet,
- Immunsuppressiva (wie Cyclosporin A und Rapamycin),
- EGF-Rezeptorantagonisten (wie Cetuximab und Erlotinib),
- Pentamidin.
Fragen Sie Ihren Arzt, ob es erforderlich ist, Ihre tägliche Magnesiumdosis anzupassen, wenn Sie eines
dieser Arzneimittel zusammen mit Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten einnehmen.

Einnahme von Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln

Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten sollten vor dem Essen eingenommen werden, da sich dadurch die
Aufnahme von Magnesium in den Blutkreislauf verbessert.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.

Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten können während der Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen
werden.
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fortpflanzungsfähigkeit vor. Aufgrund von
Langzeiterfahrungen sind keine negativen Auswirkungen auf die männliche oder weibliche
Fruchtbarkeit zu erwarten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten haben in der empfohlenen Dosierung keinen Einfluss auf die
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

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3. Wie sind Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,
wenn Sie sich nicht sicher sind.

Als mittlere Tagesdosis empfiehlt sich 0,185 mmol Magnesium (4,5 mg) pro kg Körpergewicht. Bei
chronischen und schweren akuten Magnesium-Mangelzuständen kann die Tagesdosis, falls keine
Gegenanzeigen vorliegen, bis zur Beseitigung des Mangels unbedenklich auf 0,37 mmol Magnesium
(9 mg) pro kg Körpergewicht erhöht werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahren:
3-mal täglich 2 Filmtabletten (entsprechend 364,8 mg Magnesium)

Kinder und Jugendliche von 10 - 14 Jahren:
2-mal täglich 2 Filmtabletten (entsprechend 243,2 mg Magnesium)

Kinder von 4 - 9 Jahren:
1 bis 2-mal täglich 2 Filmtabletten (entsprechend 121,6 - 243,2 mg Magnesium)

Kinder unter 4 Jahren:
Über die Einnahme von Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten bei Kindern unter 4 Jahren liegen keine
ausreichenden Erfahrungen vor. Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten sollen daher von Kindern unter 4
Jahren nicht eingenommen werden.

Ältere Patienten (über 65 Jahren):
Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten ist nicht erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion:
Wenn Sie unter einer leichten oder mittleren Nierenfunktionseinschränkung leiden, ist eine vorsichtige
Dosierung erforderlich. Fragen Sie Ihren Arzt, in welcher Dosis und wie lange Sie dieses
Magnesiumpräparat einnehmen sollen.
Bei schwerer Nierenfunktionseinschränkung (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min) dürfen Sie

Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2).
Aufgrund unzureichender Datenlage liegen keine besonderen Dosierungsempfehlungen für Patienten
mit eingeschränkter Leberfunktion vor.

Art und Dauer der Anwendung
Zum Einnehmen.
Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas
Wasser). Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten sollen vor dem Essen eingenommen werden, da sich
dadurch die Aufnahme von Magnesium in den Blutkreislauf verbessert.
Die Dauer der Anwendung ist abhängig von der Ausprägung der Beschwerden und liegt im Ermessen
des Arztes.

Wenn Sie eine größere Menge von Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten eingenommen haben, als
Sie sollten,
können die unter Punkt 4 angegebenen Nebenwirkungen verstärkt auftreten.
Bei einer Behandlung mit Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten und intakter Nierenfunktion treten in der
Regel auch bei Überdosierung keine Vergiftungserscheinungen auf. Es können allerdings Durchfälle
auftreten, die sich durch Reduzierung der Tagesdosis beheben lassen.

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Bei schwerer Nierenfunktionsstörung mit Ausscheidungshemmung (Harnausscheidung unter
100 ml/24 h) kann es zur Anreicherung von Magnesium im Körper und zu Vergiftungserscheinungen
kommen (Blutdruckabfall, Brechreiz, Erbrechen, Beeinträchtigung des zentralen Nervensystems,
Verminderung der Reflexe, EKG-Veränderungen, beginnende Atemdepression, Koma, Herzstillstand,
Atemlähmung). Wenden Sie sich in diesen Fällen an einen Arzt.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal
Informationen zu Maßnahmen im Fall einer Überdosierung finden Sie am Ende der
Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) können weiche Stühle oder Durchfälle
auftreten, die sich aber durch Reduzierung der Tagesdosis oder ein vorübergehendes Absetzen leicht
beheben lassen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) kann es bei hochdosierter und lang
andauernder Einnahme zu Müdigkeitserscheinungen kommen. Dies kann ein Hinweis darauf sein, dass
bereits eine erhöhte Magnesiumkonzentration im Blut erreicht ist. Unterbrechen Sie in diesem Fall die
Einnahme oder reduzieren Sie die Dosis nach Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten aufzubewahren?
Nicht über 30 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

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Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten enthalten
- Der Wirkstoff ist:
Magnesium-L-aspartat-hydrochlorid-trihydrat
1 Filmtablette enthält Magnesium-L-aspartat-hydrochlorid-trihydrat 614,8 mg entsprechend
60,8 mg (= 2,5 mmol) Magnesium
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Kartoffelstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat
Tablettenüberzug: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Talkum, Dimeticon,
Triethylcitrat.

Wie Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung
Weiße oblonge Filmtabletten in Blisterpackungen zu 25, 50 oder 100 Stück.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer
Kwizda Pharma GmbH
Effingergasse 21
1160 Wien

Hersteller
Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co. KG
Hauptstraße 98
82327 Tutzing
Deutschland

Z.Nr.: 1-18610

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Notfallmaßnahmen, Gegenmittel bei Überdosierung:

Intravenöse Calcium-Injektion (10 - 20 ml 10%ige Calciumgluconat-Lösung). Gabe von
Schleifendiuretika, die die renale Elimination von Magnesium erhöhen. Bei Niereninsuffizienz:
Hämodialyse.

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