Ibucomp® 200 mg/30 mg Filmtabletten (12 Stk.)

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ibucomp 200 mg/30 mg Filmtabletten

Wirkstoffe: Ibuprofen/Pseudoephedrinhydrochlorid

1. Was ist Ibucomp und wofür wird es angewendet?
Ibucomp enthält die Wirkstoffe Ibuprofen, ein nicht-steroidales entzündungshemmendes Arzneimittel
(NSAR), und Pseudoephedrinhydrochlorid, das ein Abschwellen der Nasenschleimhaut bewirkt.
− Ibuprofen wirkt schmerzlindernd, abschwellend und fiebersenkend.
− Pseudoephedrin wirkt auf die Blutgefäße in der Nase, um eine verstopfte Nase zu lindern.

Ibucomp wird angewendet zur symptomatischen Linderung der verstopften Nase begleitet von
Kopfschmerzen und/oder Fieber bei grippalen Infekten.
Ibucomp wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren.
Wenden Sie dieses Kombinationsarzneimittel nur dann an, wenn Sie sowohl eine verstopfte Nase als
auch Schmerzen oder Fieber haben. Wenn bei Ihnen nur eine dieser Beschwerden vorliegt, verwenden
Sie dieses Arzneimittel nicht.
Wenn Sie sich nach 3 Tagen mit Fieber oder nach 5 Tagen bei Schmerzen nicht besser oder gar
schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Wenn die Einnahme dieses Arzneimittels von Jugendlichen ab 15 Jahren für mehr als 3 Tage
erforderlich ist oder falls sich Ihre Beschwerden verschlechtern, muss ein Arzt aufgesucht werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibucomp beachten?

Ibucomp darf nicht eingenommen werden,
− wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen, Pseudoephedrinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt
6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
− während der letzten 3 Monate der Schwangerschaft und während der Stillzeit.
− wenn bei Ihnen früher eine allergische Reaktion wie z.B. eine pfeifende Atmung, eine
Verschlechterung von Asthma, eine juckende, laufende Nase, eine Gesichtsschwellung oder

ein Nesselausschlag aufgetreten ist, nachdem Sie Acetylsalicylsäure (allgemein als Aspirin
bekannt) oder andere Schmerzmittel, fiebersenkende oder entzündungshemmende
Arzneimittel eingenommen haben.
− wenn Sie ein Magengeschwür haben oder bei Ihnen in der Vorgeschichte ein Magengeschwür
aufgetreten ist.
− wenn es im Zusammenhang mit einer vorherigen Behandlung mit nicht-steroidalen
entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSARs) zu Magen-Darm-Blutungen gekommen ist.
− wenn Sie schon einmal eine Gehirnblutung (zerebrovaskuläre Blutung) erlitten haben.
− im Falle einer schweren Lebererkrankung.
− wenn Sie eine schwere akute (plötzliche) oder chronische (langfristige) Nierenerkrankung
oder Nierenversagen haben.
− wenn Sie sehr hohen Bluthochdruck (schweren Bluthochdruck) oder Bluthochdruck, der nicht
durch Ihre Medikation kontrolliert wird, haben.
− bei schwerer Herzinsuffizienz.
− bei schweren Herzproblemen, Herzinfarkt oder Durchblutungsstörungen (Brustschmerzen).
− bei Schilddrüsenüberfunktion.
− bei einem Phäochromozytom (ein Tumor der Nebenniere).
− bei durch Behandlung unzureichend kontrolliertem Bluthochdruck.
− wenn Sie einen Schlaganfall erlitten haben oder bei Ihnen in der Vergangenheit
Risikofaktoren für einen Schlaganfall festgestellt wurden.
− falls Sie an einem Engwinkel-Glaukom leiden (einem erhöhten Augeninnendruck).
− bei ungeklärten Störungen der Blutbildung.
− wenn Sie in der Vergangenheit an Krampfanfällen gelitten haben.
− wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:
- andere abschwellende Arzneimittel wie z.B. Phenylpropanolamin, Phenylephrin oder
Ephedrin
- Methylphenidat (wird für die Behandlung von ADHS verwendet)
- Nichtselektive Monoamin-Oxidase-Hemmer (bekannt als MAO-Inhibitoren, welche
für die Behandlung von Parkinson oder einer Depression verwendet werden) – oder
wenn Sie diese in den letzten 2 Wochen eingenommen haben.
− wenn Sie Beschwerden beim Wasserlassen infolge von Prostataproblemen haben.
− wenn Sie an einer bestimmten Autoimmunerkrankung (Lupus erythematodes) leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Ibucomp beginnen,

– wenn Sie an Asthma leiden – die Einnahme dieses Arzneimittels kann einen Asthmaanfall
auslösen.

– wenn Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt wurde, dass Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden.

– wenn Sie Arzneimittel zur Blutverdünnung einnehmen, wie z.B. Warfarin, niedrig dosierte
Acetylsalicylsäure (allgemein bekannt als Aspirin).

– wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für Magengeschwüre oder -blutungen
erhöhen wie z.B. Steroide, Antidepressiva aus der Klasse der selektiven Serotonin- Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) (z.B. Fluoxetin oder Paroxetin) oder NSARs einschließlich
Acetylsalicylsäure (allgemein bekannt als Aspirin).

– wenn Sie Bluthochdruck, Herzprobleme oder eine Herzschwäche haben.

– wenn Sie eine Psychose haben.

– wenn Sie Prostatabeschwerden haben.

– wenn Sie Diabetes haben.

– wenn Sie neurologische Beschwerden haben, wie z.B. Krampfanfälle, Halluzinationen,
Verhaltensstörungen, Unruhe und Schlaflosigkeit.

– wenn Sie in der Vorgeschichte eine gastrointestinale Erkrankung wie z.B. Colitis ulcerosa
oder Morbus Crohn haben.

– wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben.

– wenn Sie Mittel gegen Migräne einnehmen.

– wenn Sie älter sind, da ältere Personen sensibler für NSAR-bezogene Nebenwirkungen,
insbesondere für Magenblutungen und Durchbrüche, sind.

– wenn Sie eine Infektion haben – siehe unten unter „Infektionen“.

Infektionen
Ibucomp kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich,
dass sich durch Ibucomp eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem
erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und
bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses
Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich
verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Hautreaktionen
Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibucomp wurden schwerwiegende Hautreaktionen
berichtet. Bei einem Auftreten von Hautausschlag, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder sonstigen
Anzeichen einer Allergie beenden Sie die Behandlung mit Ibucomp und begeben Sie sich
unverzüglich in medizinische Behandlung, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden
Hautreaktion sein können (siehe Abschnitt 4).
Es besteht das Risiko für eine Nierenfunktionsstörung bei dehydrierten Jugendlichen. Im Falle einer
Dehydration, z.B. wenn Sie nicht genügend Flüssigkeit trinken oder wenn Sie an schwerwiegenden
Durchfällen oder Erbrechen leiden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel
einnehmen.
Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten
Risiko für einen Herzanfall (Myokardinfarkt) oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei
Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

Sprechen Sie vor Ihrer Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie

– eine Herzerkrankung einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina
(Brustschmerzen) haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere
arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund
verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich
Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten.

– Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder
Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

Wenn Sie eine fiebrige generalisierte Hautrötung verbunden mit Pusteln bekommen, beenden Sie die
Einnahme von Ibucomp und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt. Siehe Abschnitt 4.
Beenden Sie die Einnahme von Ibucomp, falls Sie Bluthochdruck, einen hohen Puls- oder Herzschlag,
Herzrhythmusstörungen, Übelkeit oder neurologische Anzeichen wie eine Verschlechterung von
Kopfschmerzen bekommen.
Unter der Einnahme von Ibucomp können in Folge einer Entzündung des Dickdarms (ischämische
Kolitis) plötzliche Bauchschmerzen oder Blutungen im Enddarm auftreten. Beenden Sie die Einnahme
von Ibucomp und suchen Sie sofort einen Arzt auf oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische
Behandlung, wenn diese Magen-Darm-Beschwerden bei Ihnen auftreten. Siehe Abschnitt 4.
Falls Sie während Ihrer Behandlung Sehstörungen erleiden, kontaktieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt wird
entscheiden, ob Sie von einem Augenspezialisten untersucht werden sollen.
Bei der Anwendung von Ibucomp kann eine verringerte Blutversorgung des Sehnervs auftreten.
Brechen Sie bei einem plötzlichen Verlust des Sehvermögens die Einnahme von Ibucomp ab und
suchen Sie sofort einen Arzt auf oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
Siehe Abschnitt 4.
Achten Sie immer darauf, die niedrigste mögliche Dosis über den kürzesten zur Behandlung Ihrer
Beschwerden erforderlichen Zeitraum zu wählen, um das Risiko für Nebenwirkungen zu verringern.
In der Regel können Dosen, die höher sind als empfohlen, Risiken bergen. Dies bedeutet auch, dass
die Kombination mehrerer NSAR-Produkte zur gleichen Verabreichungszeit zu vermeiden ist.

Wenden Sie sich an einen Arzt, wenn Ihre Symptome anhalten oder schlimmer werden.

Nach der Einnahme pseudoephedrinhaltiger Arzneimittel wurden Fälle von posteriorem reversiblen
Enzephalopathie-Syndrom (PRES) und reversiblem zerebralen Vasokonstriktionssyndrom (RCVS)

berichtet. PRES und RCVS sind seltene Erkrankungen, die zu einer verminderten Blutversorgung des
Gehirns führen können. Beenden Sie die Anwendung von Ibucomp sofort und suchen Sie
unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie Symptome entwickeln, die Anzeichen von PRES oder RCVS
sein könnten (zu den Symptomen siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Anzeichen einer allergischen Reaktion auf dieses Arzneimittel, darunter Atemprobleme, Schwellung
im Bereich des Gesichts und des Nackens (Angioödem) und Brustkorbschmerz wurden im
Zusammenhang mit Ibuprofen berichtet. Beenden Sie sofort die Einnahme von Ibucomp und nehmen
Sie unverzüglich Kontakt zu Ihrem Arzt oder einem medizinischen Notdienst auf, wenn Sie eines oder
mehrere dieser Anzeichen bemerken.

Kinder und Jugendliche
Ibucomp darf bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren nicht angewendet werden.

Einnahme von Ibucomp zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere
Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Ibucomp darf nicht eingenommen werden, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:
− Monoamin-Oxidase-Hemmer (sogenannte MAO-Inhibitoren, die zur Behandlung der
Parkinson-Krankheit oder von Depressionen eingesetzt werden), oder wenn diese in den
letzten 2 Wochen eingenommen wurden
− gefäßverengende Arzneimittel, die zur Behandlung einer Nasenschleimhautschwellung
angewendet werden (z.B. eingenommenes oder direkt in der Nase angewendetes
Phenylpropanolamin, Phenylephrin oder Ephedrin)
− Methylphenidat (zur Behandlung von ADHS)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
− andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSARs) einschließlich
Acetylsalicylsäure (allgemein bekannt als Aspirin)
− andere Schmerzmittel oder fiebersenkende Arzneimittel und selektive COX-2-Hemmer (wie
z.B. Ibuprofen, Naproxen und Diclofenac)
− Herzglykoside zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z.B. Digoxin)
− Steroide, welche zur Behandlung von Schmerzen, Schwellungen, Allergien, Asthma, Rheuma
und Hautproblemen angewendet werden
− bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z.B. Lithium, Imipramin,
Amitriptylin und Mianserin, SSRIs wie Fluoxetin, Paroxetine), Monoamin-Oxidase-A- Hemmer (MAOIs) (z.B. Isocarboxazid, Moclobemid)
− Methylenblau (Farbstoff)
− Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d.h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung
verhindern, z.B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin)
− Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (z.B. ACE-Hemmer wie Captopril, Beta- Rezeptorenblocker wie Atenolol, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wie Losartan)
− Arzneimittel zur vorübergehenden Unterdrückung Ihres Immunsystems wie z.B. Methotrexat
(bei Arthritis, Psoriasis und bestimmten Krebserkrankungen), Cyclosporin oder Tacrolimus
− Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen, Angina, Herzinsuffizienz (z.B. Digoxin oder
Quinidin)
− Phenytoin (gegen Epilepsie)
− Appetitzügler
− Probenecid oder Sulfinpyrazon (zur Behandlung von Gicht)
− Sulphonylharnstoffe (Antidiabetikum)
− Arzneimittel, die das Wasserlassen fördern (Diuretika/Wassertabletten, z.B. kaliumsparende
Diuretika)
− Arzneimittel gegen Migräne (wie z.B. Ergotamin und Triptane)
− Zidovudin (zur Behandlung von HIV/AIDS)

− Heparine (Blutverdünner)
− Trimethoprim, Linezolid (Antibiotika)
− Colestyramin (wird zur Cholesterinsenkung, gegen Juckreiz der Haut und Durchfall
angewendet); es soll in einem zeitlichen Abstand von 2 Stunden zu Ibuprofen eingenommen
werden, da die Wirkung von Ibuprofen durch Colestyramin herabgesetzt wird.
− Voriconazol und Fluconazol (gegen Pilzinfektionen)
− Pemetrexed (zur Behandlung von Krebserkrankungen)
− Tenofovir (zur Behandlung von HIV-Infektionen und Hepatitis B)
− Deferasirox (wird angewendet um überschüssiges Eisen aus dem Körper zu entfernen)

Nach der Einnahme von Pseudoephedrinhydrochlorid kann es während einer Operation zu einer
akuten Blutdrucksteigerung kommen. Setzen Sie deshalb die Behandlung mit Ibucomp einige Tage
vor einem geplanten chirurgischen Eingriff ab und informieren Sie Ihren Narkosearzt (Anästhesisten)
bzw. Zahnarzt darüber.
Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibucomp ebenfalls beeinträchtigen oder durch
eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von Ibucomp
zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.

Einnahme von Ibucomp zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Sie können Ibucomp zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken einnehmen.
Vermeiden Sie Alkoholkonsum während der Behandlung.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.

Schwangerschaft:
Nehmen Sie Ibucomp nicht während des dritten Schwangerschaftsdrittels ein, da dies Ihr ungeborenes
Kind schädigen oder Probleme bei der Geburt verursachen könnte. Es kann Nieren- und Herzprobleme
bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen. Es kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Kindes
beeinflussen und dazu führen, dass der Geburtsvorgang später einsetzt oder länger andauert als
erwartet.
Sie sollten Ibucomp während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft nicht einnehmen, sofern es
nicht absolut notwendig ist und von Ihrem Arzt empfohlen wird. Wenn Sie während dieses Zeitraums
behandelt werden müssen oder während Sie versuchen schwanger zu werden, sollte die Dosierung so
niedrig wie möglich und über einen so kurzen Zeitraum wie möglich erfolgen.
Wenn Sie Ibucomp ab der 20. Schwangerschaftswoche für mehr als ein paar Tage einnehmen, kann
dies bei Ihrem ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, was zu einer verringerten Menge des
Fruchtwassers, welches Ihr Kind umgibt, führen kann (Oligohydramnion), oder es kann zur
Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Kindes kommen. Wenn Sie länger
als ein paar Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen.

Stillzeit:
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie stillen, da es Ihrem Kind schaden könnte.

Fruchtbarkeit:
Ibucomp enthält Ibuprofen, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSARs) gehört, welche die
Fruchtbarkeit bei Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach dem Absetzen des
Arzneimittels reversibel (umkehrbar). Ibucomp wird nicht für Frauen empfohlen, die schwanger
werden möchten.

Sportler
Die Anwendung des Arzneimittels Ibucomp 200 mg/30 mg Filmtabletten kann bei Dopingkontrollen
zu positiven Ergebnissen führen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ibucomp hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen. Bitte beachten Sie, dass in Einzelfällen Nebenwirkungen wie Schwindel oder
Halluzinationen auftreten können.

3. Wie ist Ibucomp einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder
Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ibucomp ist nur zur Einnahme bestimmt.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren und älter: 1 Filmtablette, falls erforderlich alle 4–6
Stunden. Bei stärker ausgeprägten Beschwerden nehmen Sie 2 Filmtabletten, falls erforderlich alle 6- 8 Stunden.
Überschreiten Sie nicht die Tageshöchstdosis von 6 Filmtabletten.
Schlucken Sie die Filmtabletten mit Wasser.
Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome
erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich
einen Arzt, falls die Symptome (z.B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe
Abschnitt 2).
Die Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird nicht empfohlen.
Die Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird nicht empfohlen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Ibucomp darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren angewendet werden.

Dauer der Anwendung
Dieses Arzneimittel ist nur für eine Kurzzeitanwendung vorgesehen. Nehmen Sie die niedrigste
erforderliche Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum, um Ihre Beschwerden zu lindern.
Erwachsene
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht länger als 5 Tage ein.
Jugendliche (von 15 bis 17 Jahren)
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht länger als 3 Tage ein.
Wenn Ihre Beschwerden bestehen bleiben oder sich verschlechtern, suchen Sie einen Arzt auf.

Wenn Sie eine größere Menge von Ibucomp eingenommen haben, als Sie sollten
Falls Sie mehr Ibucomp eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das
Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in
Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.
Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut),
Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über
Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche
und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Ibucomp vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme wieder aufzuholen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Ibucomp sofort ab und holen Sie ärztlichen Rat ein:
− wenn Sie Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion haben:
- Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
- Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder im Hals
- Starker Juckreiz der Haut mit Nesselausschlag
- schwere Hautausschläge einschließlich Bläschenbildung der Haut
- Herzrasen verbunden mit niedrigem Blutdruck
− wenn Sie Anzeichen von Magen-Darm-Blutungen haben:
- leuchtend roter Stuhl, schwarzer Stuhl (Teerstuhl), Erbrechen von Blut oder
Erbrochenes, das aussieht wie Kaffeesatz

Nicht bekannt (Häufigkeit kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
− Plötzlich einsetzendes Fieber, eine Rötung der Haut oder viele kleine Pusteln (mögliche
Anzeichen einer akuten generalisierten exanthematischen Pustulose – AGEP) können
innerhalb der ersten 2 Tage der Behandlung mit Ibucomp auftreten. Siehe Abschnitt 2.
− schwerwiegende Erkrankungen, die Blutgefäße im Gehirn betreffen, bekannt als posteriores
reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) und reversibles zerebrales
Vasokonstriktionssyndrom (RCVS)

Beenden Sie die Anwendung von Ibucomp sofort und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie
Symptome entwickeln, die Anzeichen eines posterioren reversiblen Enzephalopathie-Syndroms
(PRES) und eines reversiblen zerebralen Vasokonstriktionssyndroms (RCVS) sein können. Dazu
gehören:
− starke Kopfschmerzen mit plötzlichem Beginn
− Übelkeit
− Erbrechen
− Verwirrtheit
− Krampfanfälle
− Veränderungen des Sehvermögens

Wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, beenden Sie die Einnahme von Ibucomp und wenden Sie
sich unverzüglich an einen Arzt.

Andere Nebenwirkungen können einschließen:

Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen):
− Verdauungsstörungen wie Bauchschmerzen, Verdauungsbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen,
Blähungen, Durchfall, Verstopfung, Appetitverlust

Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen):
− Kopfschmerzen, Schwindel, Schlafstörungen, Unruhe, Reizbarkeit oder Müdigkeit
− Sehstörungen
− Bauchschmerzen oder Geschwüre im Magen-Darm-Bereich, manchmal mit Blutungen und
Durchbrüchen, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn
− Hautausschläge

Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen):
− Tinnitus
− Halluzinationen
− Schlaflosigkeit, Nervosität, Ruhelosigkeit, Zittern
− Nierengewebsschädigungen, erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut
− Verschlechterung von Asthma

Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen):
− Infektiöse Entzündungen, Anzeichen einer Gehirnhautentzündung (Kopfschmerzen, Fieber,
Nackensteife)

− Blutkrankheiten (Blutarmut, geringe Anzahl von weißen Blutkörperchen, Blutplättchen oder
von Granulozyten). Erste Anzeichen dafür sind: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche
Mundgeschwüre, grippeähnliche Symptome, schwere Erschöpfung, unerklärliche Blutungen
aus der Nase und Blutergüsse
− schwere allergische Reaktionen
− psychotische Reaktionen, Depression
− Schwellungen (Ödeme), Bluthochdruck, Herzklopfen, Herzinfarkt, Herzinsuffizienz
− Entzündungen der Speiseröhre und der Bauchspeicheldrüse, Verengung des Darms
− Nierenversagen oder Nierenschäden
− Leberfunktionsstörungen
− schwere Hautreaktionen

Nicht bekannt (Häufigkeit kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
− Trockener Mund, Durst
− Mögliche Auslösung eines akuten Glaukomanfalls (Erhöhung des Augeninnendrucks) bei
vorbelasteten Patienten
− Brustschmerz, unregelmäßiger Herzschlag
− Krampf
− Harnverhalten, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, insbesondere bei Patienten mit
Harnröhren- und Prostata-Beschwerden
− Schlaganfall
− Entzündung des Dickdarms aufgrund von unzureichender Blutversorgung (ischämische
Kolitis)
− Verringerte Blutversorgung des Sehnervs (Ischämische Optikusneuropathie)
− (vorübergehend) erhöhte Transaminasen (bestimmte Laborwerte zur Untersuchung von Leber
und Herz)
− Schwitzen
− Juckreiz
− Hautausschlag, möglicherweise mit Blasenbildung
− Nesselsucht
− Schwellungen der Haut
− Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die
Anzeichen können Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme der
Eosinophilen, einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, sein.
− Die Haut wird lichtempfindlich.
− Brustkorbschmerz. Dies kann ein Anzeichen einer potenziell schwerwiegenden allergischen
Reaktion sein, die als Kounis-Syndrom bezeichnet wird.

Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome von
DRESS umfassen: Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von
Eosinophilen (einer Form der weißen Blutkörperchen).

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/


Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ibucomp aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 30 ºC lagern.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verw. Bis:“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,
wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz
der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ibucomp enthält
Die Wirkstoffe sind: 200 mg Ibuprofen und 30 mg Pseudoephedrinhydrochlorid (entsprechend
24,6 mg Pseudoephedrin).
Die sonstigen Bestandteile sind:
− Tablettenkern:
Wasserfreies hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose Natrium, mikrokristalline
Cellulose, wasserfreies Calciumhydrogenphosphat, Magnesiumstearat, Maisstärke.
− Tablettenüberzug:
Hypromellose, Macrogol (400), Talkum, Titandioxid (E171), Eisenoxid gelb (E172).

Wie Ibucomp aussieht und Inhalt der Packung
Gelbe, runde Filmtabletten (11 mm x 5 mm) in Blisterpackungen zu 10, 12, 20, 24 und 30
Filmtabletten sowie in Einzeldosis-Blisterpackungen zu 12 x 1 und 24 x 1 Filmtablette.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., A-8054 Graz
E-Mail: genericon@genericon.at

Hersteller:
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., A-8054 Graz
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH, D-84529 Tittmoning

Z.Nr.: 137621

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