Symbioflor® E.coli-Tropfen (50 ml)

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Symbioflor E. coli - Tropfen zum Einnehmen, Suspension
Wirkstoff: Escherichia coli - Bakterien (Zellen und Autolysat)

1. Was ist Symbioflor E. coli und wofür wird es angewendet?

Symbioflor E. coli ist ein Bakterienpräparat zur Anwendung bei Reizdarm (Colon irritabile).

Bei länger andauernden oder stärkeren Schmerzen sowie bei unbefriedigendem Therapieverlauf wenden
Sie sich an Ihren Arzt (siehe Abschnitt 2).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Symbioflor E. coli beachten?

Symbioflor E. coli darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Escherichia coli - Bakterien oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie schwerere organische Erkrankungen des Magen-Darmtraktes haben wie akute
Entzündung der Gallenblase, der Bauchspeicheldrüse oder bei Darmverschluss.
- wenn Sie einen sehr starken unnormalen Gewichtsverlust oder einen extremen Gewichtsverlust
aufgrund einer Unterernährung haben (Kachexie, Marasmus).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Symbioflor E. coli einnehmen.

Vor der Stellung der Diagnose „Reizdarm“ sollte Ihr Arzt organische Ursachen der Störungen des
Magen-Darmtraktes ausgeschlossen haben.

Nehmen Sie Symbioflor E. coli nicht während akut fieberhafter Erkrankungen ein. Bitte unterbrechen
Sie die Behandlung vorübergehend.

Nehmen Sie Symbioflor E. coli nicht während einer Antibiotika-Behandlung oder innerhalb von 5
Tagen nach ihrem Abschluss ein (siehe auch Abschnitt Einnahme von Symbioflor E. coli zusammen
mit anderen Arzneimitteln).

Fragen Sie Ihren Arzt und beenden Sie die Behandlung, wenn die Beschwerden stärker sind, z. B.
akuter Durchfall mit hohem Fieber oder Blutbeimengungen, oder wenn die Durchfälle länger als 2 Tage

anhalten, sowie bei Auftreten von sonstigen, länger andauernden bzw. unklaren Beschwerden im
Magen-Darm-Bereich.

Einnahme von Symbioflor E. coli zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen / anzuwenden.

Antibiotika können die Escherichia coli - Bakterien hemmen und somit die Wirksamkeit dieses
Arzneimittels abschwächen.

Einnahme von Symbioflor E. coli zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nehmen Sie die Tropfen während der Mahlzeiten ein (siehe Abschnitt 3).

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um
Rat.

Obwohl keine schädlichen Wirkungen von Symbioflor E. coli auf das ungeborene Kind bekannt sind,
sollten die Tropfen während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen- Risiko-Abwägung durch den Arzt angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Symbioflor E. coli hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und
die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Symbioflor E. coli enthält Natrium.
Symbioflor E. coli enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis von 20 Tropfen, d.h. es ist
nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Symbioflor E. coli einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder
Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene nehmen zu Beginn der Behandlung dreimal täglich 10 Tropfen während der Mahlzeiten
ein. Steigern Sie nach einer Woche die Dosis auf dreimal täglich 20 Tropfen.

Falls sich Magen-Darm-Symptome wie Blähungen, Durchfall, Bauchschmerzen oder -beschwerden zu
Beginn der Behandlung verschlechtern oder häufiger auftreten, sollte Symbioflor E. coli verdünnt in
Wasser oder in geringerer Menge eingenommen werden, bzw. sollte die Tropfenzahl langsamer
gesteigert werden.

Es wird eine Anwendungsdauer von 8 Wochen empfohlen.
Wenn sich die Symptome während der Behandlung verschlechtern oder nach 8 Wochen Behandlung
noch anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Es kann keine Dosierung empfohlen werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Symbioflor E. coli
bei Kindern und Jugendlichen nicht erwiesen ist.

Hinweise für die ordnungsgemäße Anwendung des Arzneimittels
Schütteln Sie Symbioflor E. coli vor Gebrauch gut durch! Es entsteht dadurch eine leichte Trübung.

Symbioflor E. coli enthält keine Konservierungsstoffe und ist daher bei unsachgemäßem Gebrauch
anfällig für Verunreinigungen. Diese werden vermieden, indem man die Flasche zum Gebrauch nur
kurz öffnet und den Inhalt vorsichtig abtropfen lässt. Den Tropfer nicht berühren! Bedingt durch die
große Oberflächenspannung von Symbioflor E. coli lassen sich Probleme beim An- bzw. Abtropfen der
Lösung nicht ganz vermeiden. Nach dem Schütteln und vor dem Öffnen den Flaschenboden auf dem
Tisch aufstoßen (Luftrohr wird dadurch von Flüssigkeit befreit). Das Antropfen wird in Schräghaltung
(ca. 45° Winkel) durch leichtes Klopfen auf den Flaschenboden erleichert. Durch Variieren der
Schräghaltung kann die Geschwindigkeit des Abtropfens beeinflusst werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Symbioflor E. coli eingenommen haben, als Sie sollten,
sind keine Gegenmaßnahmen notwendig.

Wenn Sie die Einnahme von Symbioflor E. coli vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Einnahme in der ursprünglich
verordneten Dosierung fort.

Wenn Sie die Einnahme von Symbioflor E. coli abbrechen,
sind keine besonderen Maßnahmen angezeigt. Halten Sie gegebenenfalls Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungenn können auftreten:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Bauchschmerzen (einschließlich Oberbauchschmerzen und Bauchbeschwerden)
- Nesselsucht
Diese Reaktionen treten normalerweise innerhalb der ersten 4 Wochen der Behandlung auf und
verschwinden innerhalb von wenigen Tagen, selbst wenn die Behandlung fortgesetzt wird.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Blähungen
- Übelkeit
- Durchfall

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen
auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Symbioflor E. coli aufzubewahren?

Lagern Sie Symbioflor E. coli vor Anbruch nicht über 30°C. Nicht einfrieren.
Die Flasche nach Gebrauch sofort gut verschließen und im Kühlschrank (2°C bis 8°C) aufbewahren.

Nach dem ersten Öffnen der Flasche ist der Inhalt 4 Wochen haltbar.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach ‚verwendbar bis:‘
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:
starke Ausflockung der Lösung.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Symbioflor E. coli enthält

- Der Wirkstoff ist: Bakterienkonzentrat mit Escherichia coli-Bakterien (DSM 17252, Zellen und
Autolysat) entsprechend 1,5 bis 4,5 x 107 lebenden Zellen
- 1 ml = 14 Tropfen
- Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Magnesiumsulfat-Heptahydrat, Kaliumchlorid,
Calciumchlorid-Dihydrat, Magnesiumchlorid-Hexahydrat und gereinigtes Wasser

Wie Symbioflor E. coli aussieht und Inhalt der Packung
Symbioflor E. coli ist eine farblose, partikelfreie Suspension zum Einnehmen.
Symbioflor E. coli ist in 50 ml-Flaschen aus Braunglas mit einem Verschluss und Tropfer aus
Kunststoff verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
SymbioPharm GmbH
Auf den Lüppen 10
35745 Herborn
Deutschland

Z. Nr.: 1-23846