Nicotinell Fruit 2 mg wirkstoffhaltige Kaugummis zur Raucherentwöhnung (96 Stk.)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Nicotinell Fruit 2 mg – wirkstoffhaltige Kaugummis zur Raucherentwöhnung
Wirkstoff: Nicotin

1. Was ist Nicotinell und wofür wird es angewendet?
Nicotinell gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Ihnen helfen sollen mit dem
Rauchen aufzuhören.
Nicotinell enthalten Nicotin als Wirkstoff.
Durch das Kauen wird das Nicotin langsam aus dem Kaugummi in die Mundhöhle freigesetzt
und über die Mundschleimhaut in den Körper aufgenommen. Dieses Arzneimittel hilft, die
Entzugserscheinungen, die bei der Rauchentwöhnung auftreten, zu vermindern.
Patienten-Beratung und -Unterstützung erhöhen für gewöhnlich die Erfolgsrate.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Nicotinell beachten?

Nicotinell Kaugummi darf nicht angewendet werden
• wenn Sie allergisch gegen Nicotin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie Nichtraucher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nicotinell einnehmen, wenn bei
Ihnen folgende Erkrankungen bestehen:
- Bei Herzproblemen sollten Sie einen Arzt konsultieren, bevor Sie ein
Nicotinersatztherapieprodukt verwenden. Wenn Sie während der Anwendung eines
Nicotinersatztherapieprodukts eine Verschlechterung Ihrer Herzerkrankungen
bemerken, muss das Präparat reduziert oder abgesetzt werden.
- Wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten oder unter schweren
Herzrhythmusstörungen oder Brustschmerzen leiden, sollten Sie versuchen, mit dem
Rauchen aufzuhören, ohne Nicotinersatztherapieprodukte zu verwenden, es sei denn,
Ihr Arzt fordert Sie auf, diese zu verwenden.
- Bei Herzinsuffizienz, Angina pectoris oder Bluthochdruck (unkontrollierte Hypertonie).
- Bei Kreislaufbeschwerden.
- Bei Diabetes mellitus. Sie sollten Ihre Blutzuckerwerte öfter als üblich kontrollieren,
wenn Sie mit der Anwendung von Nicotinell Kaugummi starten. Ihr Insulin- oder
Arzneimittelbedarf kann sich ändern.
- Bei einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose).
- Bei einer Überfunktion der Nebenniere (Phäochromozytom).
- Bei Nieren- oder Leberfunktionsstörungen.
- Bei einem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür oder einer Entzündung der
Speiseröhre (Durchgang zwischen Mund und Magen), da eine Nicotinersatztherapie
Ihre Beschwerden verschlimmern kann.
- Bei Fructoseintoleranz.
- Bei jemals erlebten Krampfanfällen.

Personen, die Probleme mit dem Kiefergelenk haben und Träger von Zahnersatz können
Schwierigkeiten beim Kauen des Kaugummis haben. Es wird empfohlen, in diesen Fällen
eine andere Darreichungsform für die Nicotinersatzbehandlung zu verwenden. Fragen Sie
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Kinder und Jugendliche
Bewahren Sie alle Arzneimittel außerhalb der Sichtweite und Reichweite von Kindern auf.

Für Kinder sind schon kleine Mengen Nicotin gefährlich und können schwere
Vergiftungserscheinungen hervorrufen, möglicherweise mit tödlichen Folgen. Wenn bei
einem Kind eine Vergiftung vermutet wird, wenden Sie sich sofort an einen Arzt. Es ist daher
sehr wichtig, Nicotinell für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

Anwendung von Nicotinell zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen
andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Wenn Sie mit dem Rauchen aufhören, kann
dies die Wirkung anderer Arzneimittel verändern, die Sie möglicherweise einnehmen. Wenn
Sie Fragen oder Bedenken dazu haben, wenden Sie sich an einen Arzt.
Es liegen keine Informationen zu Wechselwirkungen zwischen Nicotinell und anderen
Arzneimitteln vor. Jedoch können außer Nicotin auch andere Bestandteile in Zigaretten die
Wirkung von Arzneimitteln beeinträchtigen.

Das Einstellen des Rauchens kann die Wirkung einiger Arzneimittel beeinträchtigen, z.B.:
- Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Bronchialasthma),
- Tacrin (Arzneimittel zur Behandlung von Alzheimer Krankheit),
- Olanzapin und Clozapin (zur Behandlung von Schizophrenie),

- Insulin-Dosierungen (Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes) müssen
möglicherweise angepasst werden.

Anwendung von Nicotinell zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Kaffee, säurehaltige Getränke (z.B. Fruchtsaft) und Limonade können die Aufnahme des
Nicotins durch die Mundschleimhaut vermindern und müssen innerhalb von 15 Minuten vor
dem Kauen eines Kaugummis vermieden werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie mit dem Rauchen aufhören, ohne eine
Nicotinersatztherapie anzuwenden. Wenn Sie es jedoch versucht haben und dies nicht
funktioniert hat, sollte die Nicotinersatztherapie nur auf Empfehlung medizinischen
Fachpersonals angewendet werden, um mit dem Rauchen aufzuhören.

Stillzeit
Wenn Sie stillen, sollte die Nicotinersatztherapie nur auf Anweisung medizinischen
Fachpersonals angewendet werden, da Nicotin in die Muttermilch übergehen kann.

Fortpflanzungsfähigkeit
Rauchen erhöht das Risiko für Unfruchtbarkeit bei Frauen und Männern.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es gibt keine Hinweise auf irgendwelche Risiken beim Lenken eines Fahrzeugs oder
Bedienen von Maschinen, wenn Nicotinell in der empfohlenen Dosierung angewendet wird;
bedenken Sie aber, dass das Aufgeben des Rauchens Verhaltensänderungen verursachen
kann.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit
beeinträchtigen.

Nicotinell enthält Sorbitol, Butylhydroxytoluol und Natrium:

Da Nicotinell Fruit - Kaugummi Sorbitol, eine Fructosequelle, enthält:Wenn Ihnen Ihr Arzt
mitgeteilt hat, dass Sie an Zuckerunverträglichkeit oder an hereditärer Fructoseintoleranz
(HFI), einer seltenen angeborenen Erkrankung, bei der Patienten Fructose nicht abbauen
können, leiden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Wenn
Sie Sorbit nicht vertragen, wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an.

Die Gummibasis enthält Butylhydroxytoluol (E321), das lokale Reizungen an den
Schleimhäuten verursachen kann.

Jeder Nicotinell Fruit 2 mg - Kaugummi enthält Süßstoffe, einschließlich 0,2 g Sorbitol
(E420), eine 0,04 g Fructose Quelle. Brennwert 1 kcal/Kaugummi.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kaugummi, d.h. es ist
nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Nicotinell anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben
bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie
bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Um Ihre Chancen das Rauchen aufzugeben zu erhöhen, sollten Sie das Rauchen bei Beginn
der Nicotinersatztherapie und für die komplette Behandlungsdauer vollständig einstellen.
Nicotinell Fruit Kaugummi ist in 2 Stärken erhältlich: 2 und 4 mg. Die geeignete Dosis hängt
von Ihren früheren Rauchgewohnheiten ab. Sie sollten Nicotinell 4 mg anwenden, wenn:
- Sie ein Raucher mit starker oder sehr starker Nicotinabhängigkeit sind,
- Sie es früher nicht geschafft haben, mit Nicotinell 2 mg das Rauchen zu beenden,
- Ihre Entzugserscheinungen nach wie vor so stark sind, dass ein Rückfall droht.
Ansonsten sollte Nicotinell 2 mg angewendet werden.
Wählen Sie Ihre optimale Dosierungsform anhand der folgenden Tabelle:
Wenn bei der Anwendung der hohen Dosierungsform (Nicotinell 4 mg) Nebenwirkungen
auftreten, sollte diese durch die niedrigere Dosierungsform (Nicotinell 2 mg) ersetzt werden.

Art der Verabreichung
Beginnen Sie an dem Tag, an dem Sie das Rauchen beenden mit der Anwendung dieses
Arzneimittels. Um mit dieser Behandlung erfolgreich mit dem Rauchen aufzuhören, sollten
Sie das Rauchen vollständig beenden.
Kauen Sie 1 Stück Kaugummi, wenn der Drang zum Rauchen auftritt. Kauen Sie nicht mehr
als 1 Kaugummi gleichzeitig. Kauen Sie nicht mehr als 1 Kaugummi pro Stunde.
1. Kauen Sie den Kaugummi langsam, bis ein kräftiger Geschmack entsteht. Essen oder
trinken Sie nicht, während Sie einen Kaugummi im Mund haben.
2. Halten Sie den Kaugummi zwischen Zahnfleisch und Wange.
3. Wenn der Geschmack nachlässt, soll mit dem Kauen wieder begonnen werden.
4. Wiederholen Sie diese Vorgänge 30 Minuten lang, um eine allmähliche Freisetzung
des Nicotins zu erreichen.
Nicht schlucken.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene über 18 Jahre und ältere Menschen ist:
Kauen Sie bei Verlangen nach einer Zigarette einen Kaugummi. Kauen Sie alle ein bis zwei
Stunden einen Kaugummi. Normalerweise sind 8 bis 12 Kaugummis täglich ausreichend,
wenn Sie jedoch immer noch Verlangen nach einer Zigarette haben, können Sie mehr
Nicotinell Kaugummis kauen. Kauen Sie jedoch nicht mehr als 24 Stück Nicotinell 2 mg pro
Tag.

Die Behandlungsdauer ist individuell verschieden. Für gewöhnlich sollte die Behandlung
mindestens 3 Monate andauern. Nach 3 Monaten sollte die Anzahl der gekauten Nicotinell
schrittweise verringert werden. Die Behandlung sollte beendet werden, wenn die Dosis auf 1- 2 Kaugummis pro Tag reduziert wurde. Eine über 6 Monate hinausgehende Anwendung von
Nicotinell wird im Allgemeinen nicht empfohlen. Bei einigen ehemaligen Rauchern könnte
jedoch zur Vermeidung eines Rückfalls zum Rauchen eine längere Behandlungsdauer
erforderlich sein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Nicotinell schon länger als 9 Monate einnehmen.

Eine entsprechende Beratung kann Ihnen dabei helfen, mit dem Rauchen aufzuhören.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Nicotinell darf von Personen unter 18 Jahren nicht ohne ärztliche Empfehlung angewendet
werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Nicotinell angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Kaugummis eingenommen haben, können dieselben Beschwerden
auftreten, wie bei stark erhöhtem Zigarettenkonsum. Wenn Sie zu viele Nicotinkaugummis
anwenden, können Sie sich krank, schwindelig und unwohl fühlen. Beenden Sie die
Anwendung des Kaugummis und kontaktieren Sie sofort einen Arzt. Die allgemeinen
Beschwerden einer Nicotin-Überdosis sind: Schwäche, blasse Haut, vermehrtes Schwitzen,
unwillkürliche Muskelkontraktionen, übermäßiger Speichelfluss, Schwindel, Brennen im
Rachen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Hör- und Sehstörungen,
Kopfschmerzen, Herzrasen oder andere Herzrhythmusstörungen (Tachykardie), Atemnot
(Dyspnoe), Verwirrtheit, Erschöpfung, Kreislaufprobleme, Koma und tödliche Krämpfe.

Bei sehr hohen Überdosierungen können Erschöpfung, Krämpfe, niedriger Blutdruck, der zu
einem Kreislaufkollaps oder Atemversagen führt, auftreten.

Wenn Sie solche Beschwerden an sich beobachten, nehmen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt
oder Apotheker Kontakt auf.

Wenn bei einem Kind der Verdacht auf eine Vergiftung besteht, müssen Sie unverzüglich
einen Arzt rufen. Bei Kindern sind sogar schon kleine Mengen Nicotin gefährlich und können
schwere Vergiftungserscheinungen hervorrufen, mit möglicherweise tödlichem Ausgang.

Wenn Sie die Anwendung von Nicotinell vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen
haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen, die Sie möglicherweise in den ersten Tagen der Behandlung bemerkt
haben, sind Schwindel, Kopfschmerzen, Schlafstörungen. Diese Beschwerden können auch
ein Anzeichen von Entzugserscheinungen sein und auf eine unzureichende Nicotinzufuhr
während der Raucherentwöhnung hindeuten.

Sie sind basierend auf der Wahrscheinlichkeit, mit der sie auftreten können, gruppiert:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Krankheitsgefühl (Übelkeit).

Häufige Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 von 100 Behandelten betreffen)
- Der Kaugummi kann dazu führen, dass Mund oder Zunge leicht wund oder gereizt sind.
- Halsschmerzen oder geschwollener Hals.
- Unwohlsein.
- Bauchbeschwerden.
- Durchfall.
- Verdauungsstörungen / Sodbrennen.
- Blähungen.
- Schluckauf.
- Erhöhte Speichelproduktion.
- Verstopfung.
- Schluckbeschwerden.
- Schwindel und Kopfschmerzen.
- Erbrechen.
- Schlaflosigkeit.
- Husten.
- Mundtrockenheit.
- Auch Kiefermuskelschmerzen können aufgrund von intensivem Kauen auftreten.
Langsameres Kauen beseitigt diese Beschwerden üblicherweise.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Herzklopfen (wenn Sie Ihren Herzschlag fühlen).
- Hautrötung (Erythem) und juckende Pusteln (Urtikaria).

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
- Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.
- Kurzatmigkeit.
- Schwere allergische Reaktionsbeschwerden wie plötzliches Keuchen oder Engegefühl
in der Brust, Hautausschlag und Ohnmacht.
- Herzrhythmusstörungen und allergische Reaktionen. Diese Reaktionen können in sehr
wenigen Fällen schwerwiegend sein und Schwellung der Haut, Schwellung von Gesicht
und Mund, niedrigen Blutdruck und Atembeschwerden umfassen.

In Verbindung mit der Raucherentwöhnung können sich Mundgeschwüre entwickeln; diese

stehen jedoch nicht mit Ihrer Behandlung in Verbindung.

Der Kaugummi kann an Zahnprothesen oder anderem Zahnersatz kleben und diese in seltenen
Fällen beschädigen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe
unten) anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/


5. Wie ist Nicotinell aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Nicotinell nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen
Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Gebrauchte Nicotinell wirkstoffhaltige Kaugummis müssen mit Vorsicht entsorgt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Nicotinell enthält

Der Wirkstoff ist Nicotin.
Jeder wirkstoffhaltige Kaugummi enthält 2 mg Nicotin (als 10 mg Nicotin-Polacrilin).

Die sonstigen Bestandteile sind:
- Gummibasis (enthält Butylhydroxytoluol (E321)), Calciumcarbonat, Sorbitol (E420),
wasserfreies Natriumcarbonat, Natriumhydrogencarbonat, Polacrilin, Glycerol (E422),
gereinigtes Wasser, Levomenthol, Früchtearoma, Saccharin, Saccharin-Natrium,
Acesulfam-Kalium, Xylitol (E967), Mannitol (E421), Gelatine, Titandioxid (E171),
Carnaubawachs und Talkum. Siehe Abschnitt 2 „Nicotinell enthält Sorbitol,
Butylhydroxytoluol und Natrium“.

Wie Nicotinell aussieht und Inhalt der Packung

Jeder überzogene wirkstoffhaltige Kaugummi ist von der Farbe annähernd weiß und von der
Form her rechteckig.

Nicotinell Kaugummi ist in zwei verschiedenen Stärken (2 mg und 4 mg) und in vier
Geschmacksrichtungen (Fruit, MintFrisch, Lakritze und mit klassischem Nicotingeschmack)
erhältlich. Diese Packungsbeilage beschäftigt sich mit Nicotinell Fruit 2 mg – Kaugummi.

Die Blisterpackungen sind in Faltschachteln zu 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 oder 204
Stück wirkstoffhaltiger Kaugummi erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Stärken, Geschmacksrichtungen und/oder
Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:
GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH
Bahnhofbichl 13
A-6391 Fieberbrunn
Tel. +43 / (0)5354 563350
E-Mail: gsk@gebro.com

Hersteller:
Famar S.A., 48th km National Road Athens-Lamia, 19011, Avlonas, Attiki, Griechenland
Fertin Pharma A/S, Dandyvej 19, 7100 Vejle, Dänemark

Z.Nr.: 1-25348

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes
(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich: Nicotinell Fruit 2 mg – wirkstoffhaltige Kaugummis zur Raucherentwöhnung
Belgien: Nicotinell Fruit, 2 mg, kauwgom
Dänemark: Nicotinell Fruit, medicinsk tyggegummi
Estland: Nicotinell Fruit ravimnarimiskummi
Finnland: Nicotinell Fruit 2 mg lääkepurukumi
Frankreich: NICOTINELL FRUIT 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse
Griechenland: Nicotinell Fruit
Irland: Nicotinell Fruit 2 mg Medicated Chewing Gum
Lettland: Nicotinell Fruit 2 mg ārstnieciskā košļājamā gumija
Litauen: Nicotinell Fruit 2 mg vaistinė kramtomoji guma
Luxemburg: Nicotinell Fruit, 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse
Niederlande: Nicotinell Fruit, 2 mg, kauwgom
Norwegen: Nicotinell medisinsk tyggegummi med fruktsmak
Portugal : Nicotinell Fruit 2 mg
Schweden: Nicotinell Fruit 2 mg medicinskt tuggummi
Spanien: Nicotinell fruit 2 mg chicle medicamentoso
Ungarn: Nicotinell Fruit 2 mg gyógyszeres rágógumi
Vereinigtes Königreich: Nicotinell Fruit 2 mg Medicated Chewing Gum

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im November 2021. 9