Betaisodona® Lösung Standard 5000 ml

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Betaisodona® Lösung standardisiert
Povidon-Iod

1. Was ist Betaisodona Lösung standardisiert und wofür wird es angewendet?
Povidon-Iod wirkt umfassend keimtötend. Es ist wirksam gegen Bakterien, Pilze, Sporen, Viren und
bestimmte Einzeller (Protozoen).
Zuverlässige Desinfektion verhindert weitgehend Infektionen und begünstigt eine rasche, problemlose
Heilung.
Die Entwicklung einer Widerstandsfähigkeit von Infektionserregern (Resistenz) gegen Povidon-Iod ist
aufgrund der Wirkungsweise nicht zu befürchten.
Durch die Bindung an Povidon verliert das Iod weitgehend die reizenden Eigenschaften alkoholischer
Iod-Zubereitungen und ist gut verträglich für Haut, Schleimhaut und Wunden.
Beim Wirkungsvorgang entfärbt sich das Iod, die Tiefe der Braunfärbung zeigt daher seine
Wirksamkeit an. Bei Entfärbung ist eine Nachdosierung erforderlich.

Anwendungsgebiete
- Haut- und Schleimhautdesinfektion, wie zum Beispiel vor Operationen, gynäkologischen und
geburtshilflichen Maßnahmen, Blasenkatheterisierung, Gewebsentnahmen (Biopsien), Injektionen,
Einstichen (Punktionen) zur Flüssigkeits- oder Blutabnahme
- Antiseptische Wundbehandlung, Verbrennungen
- Hygienische und chirurgische Händedesinfektion

Betaisodona Lösung standardisiert wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1
Jahr.

Wenn Sie sich nach wenigen Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren
Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Betaisodona Lösung standardisiert beachten?

Betaisodona Lösung standardisiert darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Povidon-Iod oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie an einer Funktionsstörung der Schilddrüse leiden,
- wenn Sie an der seltenen chronischen Hautentzündung Dermatitis herpetiformis Duhring leiden,
- bei gleichzeitiger Anwendung von quecksilberhaltigen Präparaten, da sich dabei ein Stoff bildet,
der die Haut schädigen kann,
- vor, während und nach einer Radio-Iod-Therapie,
- bei Kindern unter 1 Jahr.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Betaisodona Lösung standardisiert
anwenden.
- Besondere Vorsicht ist bei schwangeren und stillenden Patientinnen geboten. In solchen Fällen
sollte eine Nutzen-Risiko-Abwägung durchgeführt werden und Povidon-Iod sollte nur verabreicht
werden, wenn es medizinisch notwendig ist (siehe Abschnitt 2. „Schwangerschaft, Stillzeit und
Fortpflanzungsfähigkeit“).
- Bei der Anwendung von Betaisodona Lösung standardisiert im Rachenbereich ist darauf zu
achten, dass die Lösung nicht in die Luftröhre gelangt. Es können sonst Atemwegsbeschwerden
bis hin zu einer Lungenentzündung auftreten. Das kann insbesondere bei intubierten Patienten
vorkommen.
- Bei einer großflächigen Verbrennungsbehandlung mit Povidon-Iod kann das Auftreten von
Elektrolytstörungen und eine damit verbundene Beeinträchtigung der Nierenfunktion begünstigt
werden (siehe Abschnitt 4.).
- Bei latenter Schilddrüsenfunktionsstörung (insbesondere bei älteren Patienten) oder im Falle
eines Kropfes oder eines Schilddrüsenknotens oder nach Schilddrüsenerkrankungen sollte
Povidon-Iod über längere Zeit (mehr als 14 Tage) oder großflächig (mehr als 10 % der
Körperoberfläche) nur nach strenger Nutzen/Risikoabwägung durch den Arzt angewendet
werden, da das Risiko einer nachfolgenden Schilddrüsenüberfunktion besteht. Auch nach
Beendigung der Behandlung (bis zu 3 Monaten) ist auf Frühsymptome einer
Schilddrüsenüberfunktion zu achten und gegebenenfalls die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.
- Bei Hautdesinfektionen vor Operationen Ansammlungen von Lösung unter dem Patienten (wegen
möglicher Hautreizungen) vermeiden. Durch längeren Kontakt kann es zu Irritationen oder selten
zu Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut kommen. Des Weiteren kann es durch eine
Ansammlung zu Verbrennungen der Haut kommen. Bei Auftreten von Hautirritationen,
Kontaktdermatitis oder Überempfindlichkeit sollte die Anwendung abgebrochen werden. Vor der
Anwendung nicht erhitzen. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen:
- Unter der Anwendung von Povidon-Iod kann die Iod-Aufnahme der Schilddrüse herabgesetzt
sein; dies kann zu Störungen bei verschiedenen Untersuchungen der Schilddrüse führen und eine
geplante Behandlung (Radio-Iod-Therapie) unmöglich machen. Nach Abschluss der Behandlung
soll ein Abstand von 4 Wochen eingehalten werden, bevor ein neues Szintigramm durchgeführt
wird.
- Wegen der oxidierenden Wirkung von Povidon-Iod können verschiedene Laboruntersuchungen
falsch-positive Ergebnisse liefern (unter anderem Toluidin und Guajak-Harz zur Hämoglobin- oder Glukosebestimmung im Stuhl oder Urin).

- Durch die oxidative Eigenschaft von Povidon-Iod können Metalle rostig werden, Kunststoffe sind
im Allgemeinen Povidon-Iod-beständig. Von Fall zu Fall kann eine meist wieder verschwindende
Verfärbung auftreten.
- Povidon-Iod ist aus Textilien und anderen Materialien mit warmem Wasser und Seife, in
hartnäckigen Fällen mit Salmiakgeist (Ammoniak) oder Fixiersalz (Natriumthiosulfat-Lösung),
leicht entfernbar.

- Die Verwendung von Povidon-Iod kann zu vorübergehenden Hautverfärbungen an der
Applikationsstelle führen, die durch die Eigenfarbe des Arzneimittels verursacht werden.

Anwendung von Betaisodona Lösung standardisiert zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere
Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Verwenden Sie NICHT gleichzeitig
- Betaisodona Lösung standardisiert und Wasserstoffperoxid, enzymatische oder quecksilber-,
silber- sowie taurolidinhaltige Wundbehandlungsmittel beziehungsweise Desinfektionsmittel, da
es zur gegenseitigen Wirkungsabschwächung kommt,
- Betaisodona Lösung standardisiert und octenidinhaltige Wundbehandlungsmittel, da es
vorübergehend zu dunklen Verfärbungen kommen kann,
- Betaisodona Lösung standardisiert und Taurolidin, ein Chemotherapeutikum gegen Bakterien und
Pilze, da Taurolidin zu einer Säure (Ameisensäure) umgewandelt werden kann, die intensives
Brennen hervorruft.

Eiweiß, Blut- oder Eiterbestandteile können die Wirksamkeit von Betaisodona Lösung standardisiert
beeinträchtigen.

Wenn Sie eine Lithiumtherapie erhalten, soll Betaisodona Lösung standardisiert mit Vorsicht und nur
kurzfristig angewendet werden. In diesem Fall können größere Iod-Mengen durch die Haut
aufgenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.

Eine Anwendung bei Schwangeren und während der Stillzeit darf nur nach ausdrücklicher Anweisung
des Arztes erfolgen; eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion bei der Mutter beziehungsweise dem
Säugling ist angezeigt. Eine Behandlung soll nur kurz dauern.
Iod gelangt über die Plazenta (Mutterkuchen) in den Fetus (ungeborenes Kind) und geht auch in die
Muttermilch über.

Die versehentliche orale Aufnahme von Betaisodona Lösung standardisiert durch den Säugling durch
Kontakt mit der behandelten Körperstelle der stillenden Mutter muss vermieden werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Betaisodona Lösung standardisiert hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen
von Maschinen.

3. Wie ist Betaisodona Lösung standardisiert anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben
beziehungsweise genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt
oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Betaisodona Lösung standardisiert unverdünnt oder verdünnt nur äußerlich anwenden (zur
Anwendung auf der Haut, zum Auftragen auf die Wunde bzw. zur lokalen Anwendung).
Die Lösung ist nicht zur Einnahme geeignet.
Nicht in heißes Wasser gießen und nicht erwärmen!

Zur Wundbehandlung (Verbrennungen und andere Wunden), Händedesinfektion und
Hautdesinfektion, vor operativen Eingriffen, Blasenkatheterisierung, Injektionen, Gewebsentnahmen
(Biopsien), Injektionen, Einstichen (Punktionen) zur Flüssigkeits- oder Blutabnahme ist Betaisodona
Lösung standardisiert unverdünnt anzuwenden. Eine mehrmals tägliche Anwendung ist möglich.

Hautdesinfektion vor zum Beispiel Injektionen, Einstichen (Punktionen) und Blutabnahmen
unverdünnt auftragen; trocknen lassen

Hautdesinfektion vor Operationen
unverdünnt einreiben und Haut damit während 5 min feucht halten

Desinfektion vor Operationen von Schleimhäuten und vom angrenzenden Hautbereich
unverdünnt mindestens 30 Sekunden spülen oder vollständig benetzen

Hygienische Händedesinfektion
2 x 3 ml unverdünnt - je 30 Sekunden Einwirkungszeit

Chirurgische Händedesinfektion
2 x 5 ml unverdünnt – je 2,5 Minuten Einwirkungszeit

Bei der Vorbereitung für eine Operation müssen Ansammlungen von Betaisodona Lösung
standardisiert unter dem Patienten (wegen möglicher Hautreizungen durch längeren Kontakt)
vermieden werden. Des Weiteren kann es durch eine Ansammlung zu Verbrennungen der Haut
kommen.

Betaisodona Lösung standardisiert kann für folgende Anwendungen verdünnt mit Leitungswasser,
physiologischer Kochsalzlösung oder Ringerlösung verwendet werden. Eine Verschlusskappe fasst 5
ml (bei den Packungsgrößen zu 15 ml und 100 ml).

Folgende Verdünnungen werden empfohlen:

Anwendung

Verdünnung

zum Beispiel
Feuchte Umschläge
1 : 5 bis 1 : 10
200 - 100 ml auf 1 Liter (Wasser)
Sitz- und Tauchbäder
1 : 25
40 ml auf 1 Liter (Wasser)
Hygienisches Vollbad
1 : 1000
10 ml auf 10 Liter
Präoperatives Bad (vor einer Operation)
1 : 100
10 ml auf 1 Liter
Vaginalspülung
1 : 25
4 ml auf 100 ml
Einführen der „Spirale“ (IUP-Insertion)
Spülung des Damms (Perinealbereichs)
Urologische Spülung
Spülung in der Orthopädie und
1 : 10
10 ml auf 100 ml
Traumatologie
Spülung in der Kieferchirurgie
Spülungen im Rahmen der
1 : 2 bis 1 : 20
50 ml bis 5 ml auf 100 ml
Wundbehandlung, zum Beispiel von
chronischen Wunden
(Druckgeschwüren,
Unterschenkelgeschwüren, Brand) und
Operationswunden

Verdünnungen sind erst unmittelbar vor Gebrauch herzustellen und sobald wie möglich zu
verbrauchen.
Zur Wundbehandlung steht Ihnen nach Anwendung der Betaisodona Lösung standardisiert auch
Betadona Wund-Gel zum Auftragen auf die Wunde zur Verfügung.
Wenden Sie Betaisodona Lösung standardisiert nicht gemeinsam mit anderen
Wundbehandlungsmitteln als Betaisodona an.

Wenn Sie eine größere Menge von Betaisodona Lösung standardisiert angewendet haben, als Sie
sollten,
lesen Sie bitte den Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wenn Sie Betaisodona Lösung standardisiert versehentlich eingenommen haben, setzen Sie sich
bitte umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Nach versehentlicher Einnahme einer sehr großen Menge von Povidon-Iod (orale Intoxikation,
Aufnahme von mehr als 10 g Povidon-Iod (entspricht 100 ml der Lösung)) können folgende
Beschwerden auftreten: Bauchschmerzen und Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,
Austrocknung, Blutdruckabfall, Blutungsneigung, Nierenschädigung, Harnverhalten,
Sauerstoffmangel, Kreislaufkollaps, Empfindlichkeitsstörung der Nerven, Kehlkopfschwellung,
Lungenödem und Fieber.

Wenn Sie die Anwendung von Betaisodona Lösung standardisiert vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):
Überempfindlichkeit, Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, die sich in Form von Jucken, Rötung,
Bläschen oder Ähnlichem äußern können

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):
akute allergische Allgemeinreaktionen (anaphylaktische Reaktion) häufig einhergehend mit
Blutdruckabfall, Schwindel, Übelkeit und eventuell Atemnot, Schilddrüsenüberfunktion bei Patienten,
die dazu neigen (manchmal mit der Symptomatik von Herzrasen oder Unruhezuständen) 1),
allergische, schmerzhafte Schwellung der Haut und Schleimhaut (Angioödem)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Schilddrüsenunterfunktion 2), Störungen des Elektrolythaushalts 3), stoffwechselbedingte
Übersäuerung des Blutes und des Körpers 3), akutes Nierenversagen 3), Anzahl der gelösten Stoffe im
Blut zu groß oder zu klein 3), Entzündung der Lunge bedingt durch physikalische oder chemische
Einflüsse (Pneumonitis) 4), Hautverbrennungen durch Chemikalien 5), Hautverfärbung

1)
Bei Patienten mit einer Schilddrüsenfunktionsstörung in der Krankengeschichte (siehe

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen nach Aufnahme einer größeren Menge von Iod, zum

Beispiel im Zuge einer großflächigen Anwendung von Povidon-Iod bei der Behandlung von

Wunden und Verbrennungen über einen längeren Zeitraum
2)
Schilddrüsenunterfunktion nach längerfristiger oder übermäßiger Anwendung von Povidon-Iod
3)
Kann nach Aufnahme einer größeren Menge von Povidon-Iod (zum Beispiel Behandlung von

Verbrennungen) auftreten
4)
Beschwerden durch Einatmen – siehe Abschnitt 2
5)
Durch eine Ansammlung von Lösung unter dem Patienten bei der Vorbereitung für eine

Operation

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt der zuständigen Behörde anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Betaisodona Lösung standardisiert aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Kunststoffflasche und dem Karton nach „Verw. bis:“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Betaisodona Lösung standardisiert enthält
- Der Wirkstoff ist: Povidon-Iod
100 ml Betaisodona Lösung standardisiert enthalten 10 g Povidon-Iod-Komplex mit einem
Gehalt von 11 % verfügbarem Iod.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol, Makrogol Lauryl Ether 9,
Dinatriumhydrogenphosphat, wasserfrei, Citronensäure-Monohydrat, Natriumhydroxid,
Kaliumiodat, gereinigtes Wasser

Wie Betaisodona Lösung standardisiert aussieht und Inhalt der Packung
Rotbraune klare Lösung zur Anwendung auf der Haut zu 15 ml, 30 ml, 60 ml, 100 ml, 120 ml, 125 ml,
250 ml, 500 ml, 1000 ml und Bündelpackung zu 5 x 1000 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer
Taw Pharma (Ireland) Limited
104 Lower Baggot Street
Dublin 2, D02 Y940
Irland

Hersteller
Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
13, Othellos Street
Dhali Industrial Zone
Nicosia, Zypern

Z.Nr.: 15.973

®: BETAISODONA ist eine eingetragene Marke der iNova Pharma SG Pte Ltd.