Dolorflu Akut Filmtabl 200mg/30mg 20st

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Dolorflu akut 200 mg/30 mg - Filmtabletten

Wirkstoffe: Ibuprofen/Pseudoephedrinhydrochlorid

Für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren

1. Was ist Dolorflu akut und wofür wird es angewendet?
Dolorflu akut enthält 2 Wirkstoffe: Ibuprofen und Pseudoephedrinhydrochlorid.

Ibuprofen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die nicht-steroidale Antirheumatika
(NSAR) genannt werden. NSAR mildern die Beschwerden, indem sie Schmerzen lindern und
Fieber senken.
Pseudoephedrinhydrochlorid gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die als
Vasokonstriktoren bezeichnet werden. Sie wirken auf die Blutgefäße in der Nase und führen
so zum Abschwellen der Nasenschleimhaut.

Dolorflu akut wird angewendet zur symptomatischen Behandlung der
Nasenschleimhautschwellung bei Schnupfen mit erkältungsbedingten Kopfschmerzen
und/oder Fieber bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren.

Nehmen Sie dieses Kombinationsmittel nur ein, wenn Sie sowohl eine verstopfte Nase als
auch Kopfschmerzen oder Fieber haben. Wenn Sie nur an einem dieser Symptome leiden,
sprechen Sie mit Ihrem Apotheker oder Arzt darüber, entweder Ibuprofen oder
Pseudoephedrin allein anzuwenden.

Wenn sich die Symptome verschlechtern oder Sie das Arzneimittel länger als 4 - 5 Tage
benötigen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dolorflu akut beachten?
Dolorflu akut darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen, Pseudoephedrinhydrochlorid oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie jünger als 15 Jahre sind
- wenn Sie im dritten Schwangerschaftsdrittel sind (7 Monate oder länger schwanger)
- wenn Sie stillen
- wenn bei Ihnen bei einer früheren Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderer NSAR
eine allergische Reaktion oder Atemnot, Asthma, Hautausschlag, eine juckende, laufende
Nase oder Schwellungen im Gesicht aufgetreten sind
- wenn Sie aktuell oder in Ihrer Vorgeschichte unter wiederkehrend auftretenden Magen- oder Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptisches Ulkus) oder Magen- oder
Zwölffingerdarm-Blutungen leiden oder gelitten haben (mindestens zwei verschiedene
Episoden bestätigter Geschwüre oder Blutungen)
- wenn Sie früher eine Magen-/Darm-Blutung oder einen Durchbruch in Verbindung mit
einer vorausgegangenen Therapie mit NSAR hatten
- wenn Sie unter einer schweren Störung der Leberfunktion leiden
- wenn Sie eine schwere akute (plötzliche) oder chronische (langfristige) Nierenerkrankung
oder Nierenversagen haben
- wenn Sie an einer schweren Herzinsuffizienz leiden
- wenn Sie sehr hohen Bluthochdruck (schweren Bluthochdruck) oder Bluthochdruck, der
nicht durch Ihre Medikation kontrolliert wird, haben
- wenn Sie an schweren Herz- oder Kreislaufproblemen (Herzerkrankung, Bluthochdruck,
Angina, schneller Herzschlag), einer Schilddrüsenüberfunktion, Diabetes oder einem
Phäochromozytom (ein Tumor der Nebenniere) leiden
- wenn Sie in der Vergangenheit einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten
- wenn es bei Ihnen in der Vergangenheit zu einem Schlaganfall gekommen ist oder man
Ihnen mitgeteilt hat, dass bei Ihnen ein Schlaganfallrisiko besteht
- wenn bei Ihnen in der Vergangenheit Krampfanfälle aufgetreten sind
- wenn bei Ihnen gastrointestinale Blutungen, zerebrovaskuläre Blutungen, sonstige aktive
Blutungen auftreten oder eine ungeklärte Störung der Blutbildung vorliegt
- wenn Sie an erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom) leiden
- wenn Sie im Zusammenhang mit Prostataproblemen Schwierigkeiten beim Wasserlassen
haben
- wenn bei Ihnen systemischer Lupus erythematodes (SLE) diagnostiziert wurde, eine
Erkrankung des Immunsystems, die Gelenksschmerzen, Hautveränderungen und andere
Beschwerden verursacht
- wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden:
• andere Arzneimittel zum Abschwellen der Nasenschleimhaut (Vasokonstriktoren),
die eingenommen oder über die Nase verabreicht werden (z. B.
Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin)
• Methylphenidat, ein Arzneimittel zur Behandlung von ADHS
(Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung)
• Arzneimittel gegen Depressionen, wie etwa nichtselektive Monoaminoxidase- Hemmer (als MAO-Hemmer bezeichnet, z. B. Iproniazid) oder diese in den letzten
14 Tagen eingenommen haben

Dieses Arzneimittel DARF GENERELL NICHT in Kombination mit folgenden

Arzneimitteln angewendet werden:
- oralen Antikoagulanzien
- anderen NSAR (einschließlich Acetylsalicylsäure in hohen Dosen)
- Kortikosteroiden
- Heparinen in kurativen Dosen oder bei älteren Menschen
- Thrombozytenaggregationshemmenden Arzneimitteln (Blutverdünner)
- Lithium
- selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs)

- Methotrexat (in Dosen von mehr als 20 mg/Woche)
- Die Kombination von zwei Arzneimitteln zur Behandlung einer verstopften Nase ist
kontraindiziert. Eine solche Kombination ist nutzlos, schädlich und stellt eine
Fehlanwendung dar.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dolorflu akut einnehmen, wenn
Sie:
- Asthma in der Anamnese mit chronischer Sinusitis oder Nasenpolypen in Zusammenhang
gebracht haben; Die Anwendung dieses Arzneimittels kann einen Asthmaanfall
verursachen - insbesondere, wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder andere
nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente sind
- in der Vergangenheit Erkrankungen des Magen-/Darm-Trakts (z. B. Zwerchfellbruch
[Hiatushernie], Magen-/Darm-Blutungen, Magen- oder Zwölffingerdarm-Geschwür) hatten
- jemals eine Magen-/Darm-Erkrankung (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn) hatten oder
haben
- an Bluthochdruck leiden
- an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden
- Diabetes haben, da das Risiko einer möglichen diabetischen Nierenschädigung besteht
- eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) haben oder an einer Psychose leiden
- unter Blutgerinnungsstörungen leiden
- eine Infektion haben – siehe bitte Abschnitt „Infektionen“ weiter unten

Anzeichen einer allergischen Reaktion auf dieses Arzneimittel, darunter Atemprobleme,
Schwellung im Bereich des Gesichts und des Nackens (Angioödem) und Brustkorbschmerz
wurden im Zusammenhang mit Ibuprofen berichtet. Beenden Sie sofort die Einnahme von
Dolorflu akut und nehmen Sie unverzüglich Kontakt zu Ihrem Arzt oder einem medizinischen
Notdienst auf, wenn Sie eines oder mehrere dieser Anzeichen bemerken.

Nach der Einnahme Pseudoephedrin-haltiger Arzneimittel wurden Fälle von posteriorem
reversiblen Enzephalopathie-Syndrom (PRES) und reversiblem zerebralen
Vasokonstriktionssyndrom (RCVS) berichtet. PRES und RCVS sind seltene Erkrankungen,
die zu einer verminderten Blutversorgung des Gehirns führen können. Beenden Sie die
Anwendung von Dolorflu akut sofort und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie
Symptome entwickeln, die Anzeichen von PRES oder RCVS sein könnten (zu den Symptomen
siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den
kürzesten Zeitraum angewendet wird. Ältere Personen haben ein erhöhtes Risiko für
Nebenwirkungen.

Die gleichzeitige Anwendung mit anderen NSAR, einschließlich Cyclooxygenase (COX)-2- spezifischen Hemmern, erhöht das Risiko für Nebenwirkungen (siehe Abschnitt „Einnahme
von Dolorflu akut zusammen mit anderen Arzneimitteln”) und ist zu vermeiden.

Entzündungshemmende Arzneimittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem leicht
erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei
Anwendung in hohen Dosen (mehr als 6 Tabletten pro Tag [1200 mg/Tag Ibuprofen und 180
mg/Tag Pseudoephedrin]). Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder
Behandlungsdauer. Die Dosierung, die Behandlungsdauer von 5 Tagen und die
Kontraindikationen sind unbedingt zu beachten.

Arzneimittel wie Dolorflu akut können das Risiko eines Herzinfarkts (Myokardinfarkts) oder
Schlaganfalls leicht erhöhen. Das Risiko erhöht sich bei hohen Dosen und längerer
Behandlung. Überschreiten Sie nicht die Dosis oder die Dauer der Behandlung (5 Tage).

Besprechen Sie Ihre Behandlung vor der Einnahme von Dolorflu akut mit Ihrem Arzt oder
Apotheker, wenn Sie
- in den ersten 6 Monaten einer Schwangerschaft sind
- eine Herzerkrankung einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina
(Brustschmerzen) haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere
arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen
aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall
(einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke „TIA“) hatten
- Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen
oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher
sind
- eine gerinnungshemmende Behandlung erhalten. Dolorflu akut kann zu schweren Magen- /Darm-Symptomen führen
- eine Vorgeschichte mit Magen-/Darm-Problemen haben (Zwerchfellbruch [Hiatushernie)),
Magen-/Darm-Blutung, früheres Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür)
- Prostataprobleme haben
- eine Narkose benötigen. Beenden Sie die Behandlung und informieren Sie den
Anästhesisten.

Beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und suchen Sie sofort einen Arzt auf bei:
- eitrigem Nasenausfluss
- anhaltendem Fieber oder
- keiner Besserung nach 5 Tagen Behandlung. SUCHEN SIE IHREN ARZT AUF!

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung Folgendes auftritt:
- Sehstörungen
- Gefühl eines schnelleren Herzschlags, Herzklopfen, Auftreten oder Verschlimmerung von
Kopfschmerzen, Auftreten von Übelkeit, Verhaltensstörungen
- Magen-/Darm-Blutungen (Blutverlust aus dem Mund oder im Stuhl, schwarze Verfärbung
des Stuhls)
- Anzeichen, die auf eine Allergie gegen Dolorflu akut hinweisen, insbesondere ein
Asthmaanfall oder ein Angioödem (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind
möglich?“).

Bitte bedenken Sie, dass das Arzneimittel aufgrund seines Pseudoephedrin-Bestandteils bei
folgenden Erkrankungen nicht eingenommen werden darf (siehe Abschnitt „Dolorflu akut darf
nicht eingenommen werden”): schwere Herz- oder Kreislaufprobleme (Herzerkrankung,
Bluthochdruck, Angina, schneller Herzschlag), Schilddrüsenüberfunktion, Diabetes,
Phäochromozytom (ein Tumor der Nebenniere), Herzinfarkt (Myokardinfarkt) in der
Vorgeschichte, Schlaganfall in der Vorgeschichte oder Risikofaktoren für Schlaganfall

Die Anwendung jeder Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen (insbesondere
alkaloidale Arzneimittel aus Roggen-Mutterkorn) über einen längeren Zeitraum kann diese
verschlimmern. Besteht diese Situation oder der Verdacht darauf, ist der Rat eines Arztes
einzuholen und die Behandlung abzusetzen. Die Diagnose von Kopfschmerzen durch
übermäßigen Arzneimittelgebrauch (Medication Overuse Headache – MOH) ist bei Patienten
in Betracht zu ziehen, die trotz (oder wegen) der regelmäßigen Einnahme von Arzneimitteln
gegen Kopfschmerzen häufig oder täglich an Kopfschmerzen leiden.

Besondere Vorsicht ist geboten mit Dolorflu akut
In Verbindung mit der Anwendung von NSAR wurde sehr selten über schwerwiegende, in
einigen Fällen tödlich verlaufende Hautreaktionen, wie z. B. exfoliative Dermatitis, Stevens- Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, berichtet. Das höchste Risiko für
derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der
Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Dolorflu akut ist bei den ersten
Anzeichen für einen Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Zeichen für eine
Überempfindlichkeit abzusetzen.

Bei plötzlichem Auftreten von Fieber, Hautrötungen oder kleinen Pusteln, die mit einer akuten,
generalisierten exanthemischen Pustulose assoziiert sein könnten, beenden Sie sofort die
Einnahme von Dolorflu akut und kontaktieren Sie einen Arzt (siehe Abschnitt 4.).

Bei der Anwendung von Dolorflu akut kann eine verringerte Blutversorgung des Sehnervs
auftreten. Brechen Sie bei einem plötzlichen Verlust des Sehvermögens die Einnahme von
Dolorflu akut ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf oder begeben Sie sich unverzüglich in
medizinische Behandlung. Siehe Abschnitt 4. Bei der Einnahme von Dolorflu akut können in Folge einer Entzündung des Dickdarms
(ischämische Kolitis) plötzliche Bauchschmerzen oder Blutungen im Enddarm auftreten. Wenn
bei Ihnen diese Magen-Darm-Beschwerden auftreten, beenden Sie die Einnahme von Dolorflu
akut und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische
Behandlung. Siehe Abschnitt 4. Wenn Sie eine Infektion haben, lesen Sie bitte den Abschnitt "Infektionen" unterhalb.

Infektionen
Dolorflu akut kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher
ist es möglich, dass sich durch Dolorflu akut eine angemessene Behandlung der Infektion
verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei
bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit
Feuchtblattern (Windpocken) beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer
Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern,
konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Auswirkungen auf das Ergebnis von Blutuntersuchungen
Pseudoephedrin kann einige Blutuntersuchungen zur Erkennung von Krankheiten stören.
Informieren Sie Ihren Arzt über die Einnahme dieses Arzneimittels, wenn für Sie eine
Blutuntersuchung vorgesehen ist.

Kinder und Jugendliche
Dolorflu akut darf bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren nicht angewendet werden.
Bei dehydrierten Jugendlichen besteht das Risiko von Nierenfunktionsstörungen.

Leistungssportler
Die Anwendung von Pseudoephedrinhydrochlorid kann bei Dopingkontrollen zu positiven
Ergebnissen führen.

Einnahme von Dolorflu akut zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder
beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dolorflu akut enthält einen nichtsteroidalen Entzündungshemmer, Ibuprofen, und einen
Vasokonstriktor, Pseudoephedrinhydrochlorid.

Sie sollen andere Arzneimittel, die nicht-steroidale Entzündungshemmer und/oder
Acetylsalicylsäure (der Wirkstoff, welcher in z. B. Aspirin enthalten ist) und/oder
Pseudoephedrin enthalten, nicht gleichzeitig mit Dolorflu akut einnehmen.

Lesen Sie die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen, sorgfältig
durch, um sicherzustellen, dass diese keine nicht-steroidalen Entzündungshemmer und/oder
Acetylsalicylsäure und/oder Pseudoephedrin enthalten.

Dolorflu akut kann einige andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt
werden, z. B.
- Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung
verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin)
- Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker
wie z. B. Atenolol, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan)

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Dolorflu akut ebenfalls beeinträchtigen
oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Holen Sie daher vor der Einnahme von
Dolorflu akut zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat eines Arztes ein.

Dolorflu akut darf nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln angewendet werden:
- andere gefäßverengende Arzneimittel (Vasokonstriktoren) zum Abschwellen der
Nasenschleimhaut, zum Einnehmen oder bei Anwendung über die Nase (z. B.
Phenylpropanolamin, Phenylephrin und Ephedrin)
- ein
Arzneimittel zur Behandlung von ADHS (Aufmerksamkeitsdefizit- Hyperaktivitätsstörung) namens Methylphenidat
- Arzneimittel gegen Depressionen (Antidepressiva) wie nichtselektive Monoaminoxidase- Hemmer (MAO-Hemmer wie Iproniazid). Nehmen Sie dieses Arzneimittel auch dann nicht
ein, wenn Sie die genannten Arzneimittel in den vergangenen 14 Tagen eingenommen
haben.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere dann, wenn Sie folgende Arzneimittel
anwenden:
- andere nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR), einschließlich hochdosierter
Acetylsalicylsäure und seine Derivate in hohen Dosen und selektiver Cyclooxygenase- (COX-)2-Hemmer
- Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Herzglykoside, z. B. Digoxin)
- Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Phenytoin)
- Glukokortikoide, die bei zahlreichen Erkrankungen, wie z. B. Schmerzen, Schwellungen,
Allergien, Asthma, Rheuma und Hautproblemen, angewendet werden
- Heparin-Injektionen, Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin
- einige Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z. B. Lithium, selektive Serotonin- Wiederaufnahmehemmer [SSRI], Monoaminoxidase-A-Hemmer [MAO-Hemmer])
- Arzneimittel, die das Immunsystem vorübergehend dämpfen, z. B. Methotrexat (mehr als
20 mg pro Woche) (zur Behandlung von Arthritis, Psoriasis und manchen Krebsformen),
Ciclosporin oder Tacrolimus (verabreicht nach einer Transplantation)
- Pemetrexed (Patienten mit schwacher bis mittlerer Nierenfunktion)
- Antidiabetika (Sulfonylharnstoffe)
- Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (z. B. Chinolon-Antibiotika, Trimethoprim,
Linezolid)
- Arzneimittel, die das Wasserlassen fördern („Entwässerungstabletten“, z. B.
kaliumsparende Diuretika)
- Arzneimittel zur Behandlung von Gicht (z. B. Probenecid und Sulfinpyrazon)
- jegliche Arzneimittel gegen Migräne (einschließlich auf Mutterkornalkaloiden basierende
Arzneimittel wie Bromocriptin, Pergolid, Lisurid, Cabergolin, Ergotamin,
Dihydroergotamin)
- Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS (Zidovudin, Tenofovir)
- Präparate, die Ginkgo biloba enthalten
- Methylenblau
- Kortikosteroide
- Lithium
- Methotrexat (in Dosen unter 20 mg pro Woche)
- Pemetrexed (Patienten mit normaler Nierenfunktion)

Nach Einnahme von Pseudoephedrin kann es während einer Operation zu einem plötzlichen
Blutdruckanstieg kommen. Setzen Sie die Behandlung mit Dolorflu akut einige Tage vor einem
chirurgischen Eingriff ab und informieren Sie Ihren Narkosearzt (Anästhesisten) darüber.

Bei Anwendung von Dolorflu akut zusammen mit den folgenden Arzneimitteln ist

Vorsicht geboten:
- niedrig dosiertes Aspirin (Acetylsalicylsäure)
- Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Ticlopidin)
- Antikoagulanzien (z. B. Warfarin)
- Heparine in prophylaktischer Dosierung
- Eisenchelatbildner (z. B. Deferasirox)
einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Dolorflu akut ebenfalls beeinflussen
oder von ihr beeinflusst werden. Sie sollten daher immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers
einholen, bevor Sie Dolorflu akut zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden.

Einnahme von Dolorflu akut zusammen mit Alkohol
Verzichten Sie während der Behandlung auf Alkohol.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren
Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Nehmen Sie Dolorflu akut nicht ein, wenn Sie sich in den letzten 3 Monaten der
Schwangerschaft befinden, da dies Ihr ungeborenes Kind schädigen oder Probleme bei der
Geburt verursachen könnte. Es kann Nieren- und Herzprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind
verursachen. Es kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Kindes beeinflussen und dazu
führen, dass der Geburtsvorgang später einsetzt oder länger andauert als erwartet. Sie sollten
Dolorflu akut während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei
denn, es ist unbedingt notwendig und von Ihrem Arzt empfohlen. Wenn Sie während dieses
Zeitraums oder während Sie versuchen, schwanger zu werden, behandelt werden müssen,
sollte die Dosierung so niedrig wie möglich und über einen so kurzen Zeitraum wie möglich
erfolgen. Wenn Sie Dolorflu akut ab der 20. Schwangerschaftswoche für mehr als ein paar
Tage einnehmen, kann dies bei Ihrem ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, was
zu einer verringerten Menge des Fruchtwassers, welches Ihr Kind umgibt, führen kann
(Oligohydramnion) oder es kann zu einer Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im
Herzen Ihres Kindes kommen. Wenn Sie länger als ein paar Tage behandelt werden müssen,
kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen.

Stillzeit
Nehmen Sie dieses Arzneimittel während der Stillzeit nicht ein, da es Ihr Kind schädigen
könnte.

Fortpflanzungsfähigkeit
Ibuprofen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR), die bei Frauen die Fruchtbarkeit
beeinträchtigen können. Diese Wirkung bildet sich bei Absetzen des Arzneimittels zurück.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit
beeinträchtigen.

Dolorflu akut kann Schwindel, Halluzinationen, ungewöhnliche Kopfschmerzen und Seh- oder
Hörstörungen verursachen und somit Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen und Maschinen
zu bedienen, vorübergehend einschränken. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt,
vermeiden Sie das Führen eines Fahrzeugs und das Bedienen von Maschinen.

Dolorflu akut enthält Natrium.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h., es ist
nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Dolorflu akut einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben
bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie
bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ohne ärztliche Anordnung nicht über einen längeren Zeitraum oder in höheren als den
empfohlenen Dosen anwenden.

Dauer der Anwendung
Nehmen Sie zur Linderung der Symptome die niedrigste wirkungsvolle Dosis über den kürzest
möglichen Zeitraum ein. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen
Arzt, falls die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern
(siehe Abschnitt 2.).
Wenn sich die Symptome verschlechtern oder wenn Sie das Arzneimittel länger als 4 - 5 Tage
benötigen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Dosierung
Die empfohlene Dosierung gilt für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren:
1 Filmtablette, falls erforderlich alle 6 Stunden. Nehmen Sie bei stärker ausgeprägten
Beschwerden 2 Filmtabletten (400 mg Ibuprofen/60 mg Pseudoephedrinhydrochlorid), falls
erforderlich alle 6 Stunden, ein.

Die Tageshöchstdosis von 6 Filmtabletten (entsprechend 1200 mg Ibuprofen und 180 mg
Pseudoephedrinhydrochlorid) darf keinesfalls überschritten werden.

Art der Anwendung
Die Filmtabletten sind zum Einnehmen vorgesehen. Nehmen Sie die Filmtabletten im Ganzen
und unzerkaut mit einem großen Glas Wasser ein, vorzugsweise zu den Mahlzeiten.

Häufigkeit der Anwendung
Die Dosen sollen in einem Abstand von mindestens 6 Stunden eingenommen werden. Wenn
Sie glauben, dass die Wirkung von Dolorflu akut nicht Ihren Erwartungen entspricht, wenden
Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dauer der Behandlung
Die maximale Behandlungsdauer beträgt 5 Tage.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Dolorflu akut darf bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren nicht angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Dolorflu akut eingenommen haben als Sie sollten
Falls Sie mehr Dolorflu akut eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus
Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder

ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren
Behandlung zu bekommen.
Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit
Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen
Dosen wurde über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem
bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme
berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Dolorflu akut vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen
haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.

Einige Arzneimittel wie Dolorflu akut Filmtabletten können mit einem leicht erhöhten Risiko für
Herzinfarkt oder Schlaganfall in Verbindung gebracht werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen zu Beginn der Behandlung Magen- /Darm-Beschwerden (wie Schmerzen oder Sodbrennen) auftreten oder wenn bei Ihnen
während einer früheren Behandlung mit entzündungshemmenden Arzneimitteln Beschwerden
aufgetreten sind, insbesondere wenn Sie älter sind.

Brechen Sie die Einnahme von Dolorflu akut sofort ab und holen Sie ärztlichen Rat ein,

wenn Sie Folgendes bemerken:
- Anzeichen eines posterialen reversiblen Enzephalopathie-Syndroms (PRES) und

reversiblen zerebralen Vasokonstriktionssyndroms (RCVS). Dazu gehören: starke
Kopfschmerzen mit plötzlichem Beginn, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit, Krampfanfälle,
Veränderungen des Sehvermögens.
- Anzeichen einer Magen- oder Darmblutung wie hellroter Stuhl, schwarzer Teerstuhl,
Erbrechen von Blut oder von schwarzen Teilchen, die wie Kaffeesatz aussehen
- Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion wie Hautläsionen,
Schleimhautläsionen (z. B. an der Innenseite des Mundes) oder Anzeichen einer Allergie,
starke Hautausschläge, Abschälen, Schuppen- oder Blasenbildung der Haut,
Schwellungen im Gesicht, ungeklärtes pfeifendes Atemgeräusch, Atemnot, Neigung zu
Blutergüssen
Die Nebenwirkungen können verringert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über
den kürzesten Zeitraum eingenommen wird, der zur Kontrolle der Beschwerden erforderlich
ist.

Wenn Sie folgende Nebenwirkungen bemerken oder diese sich verschlimmern, wenden Sie
sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Verdauungsstörungen, Bauchbeschwerden oder -schmerzen, Übelkeit, Erbrechen,
Blähungen, Durchfall, Verstopfung, geringer Blutverlust im Magen-/Darm-Trakt (aus dem
Mund oder im Stuhl, schwarze Verfärbung des Stuhls), der in seltenen Fällen zu Blutarmut
(Anämie) führt; dies ist umso häufiger der Fall, je höher die verwendete Dosis ist (im
Zusammenhang mit dem Vorhandensein von Ibuprofen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Überempfindlichkeitsreaktionen mit Nesselsucht, Jucken und Asthmaanfällen (zusammen
mit Blutdruckabfall)
- Störungen des zentralen Nervensystems wie Kopfschmerzen, Schwindel,
Schlafstörungen, Unruhe, Reizbarkeit oder Müdigkeit
- Magen-/Darm-Motilitätsstörung, Geschwüre im Magen-/Darm-Bereich, manchmal mit
Blutungen und Durchbruch, Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Entzündung
der Mundschleimhaut mit Geschwüren (ulzerative Stomatitis), Verschlimmerung einer
Colitis und von Morbus Crohn
- unterschiedliche Hautausschläge

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
- Tinnitus (Ohrgeräusch)
- Nierengewebsschädigungen (Papillennekrose), erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)
- Verschlechterung infektiöser Entzündungen (z. B. nekrotisierende Fasziitis), aseptische
Meningitis (Nackensteifheit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder
Desorientiertheit) bei Patienten mit vorbestehenden Autoimmunerkrankungen
(systemischer Lupus erythematodes [SLE], Mischkollagenosen)
- gestörte Produktion von Blutkörperchen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie,
Panzytopenie, Agranulozytose); dies kann sich in einer erhöhten Neigung zu
Blutergüssen oder Anfälligkeit für Infektionen äußern
- schwere allergische Reaktionen (Juckreiz, Ödeme, Verschlimmerung einer chronischen
Urtikaria, Erythem), Anzeichen, die auf eine Allergie gegen Dolorflu akut hinweisen,
insbesondere ein Asthmaanfall, Angioödem (plötzliche Schwellung von Gesicht und Hals
mit Atembeschwerden)
- psychotische Reaktionen und Depression
- Gefühl eines schnelleren Herzschlages
- Bluthochdruck, Herzklopfen, Herzversagen, Herzinfarkt (Myokardinfarkt)
- Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) oder der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),
diaphragmaartige Verengungen (Strikturen) im Darm
- Leberfunktionsstörung, Leberschäden, vor allem bei Langzeitbehandlung,
Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis)
- Blasenbildung auf der Haut oder den Schleimhäuten (Gefühl des Brennens, begleitet von
Rötung mit Blasen, Bläschen, Geschwüren)
- schwere Hautreaktionen einschließlich Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung
(z. B. Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom),
Haarausfall (Alopezie), schwere Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen bei
Windpocken (Varizella-Zoster-Infektion)
- erhöhtes Serumkreatinin, Ödeme (insbesondere bei Patienten mit arteriellem
Bluthochdruck oder Nierenfunktionsstörung), nephrotisches Syndrom, interstitielle
Nephritis, akutes Nierenversagen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- schwerwiegende Erkrankungen, die Blutgefäße im Gehirn betreffen, bekannt als
posteriores reversibles Enzephalopathie-RSyndrom (PRES) und reversibles zerebrales
Vasokonstriktionssyndrom (RCVS)
- anormales Verhalten
- Nervosität
- Halluzinationen
- Angstgefühl
- Schlaganfall, Krampfanfälle, Kopfschmerzen
- Herzklopfen, schneller Herzschlag (Tachykardie), Brustschmerz, Herzrhythmusstörungen
(Arrhythmie), Myokardinfarkt, Herzversagen
- Bluthochdruck, erhöhte Transaminasen

- Mundtrockenheit, Durst, Übelkeit, Erbrechen, Entzündung des Dickdarms aufgrund von
unzureichender Blutversorgung (ischämische Kolitis)
- Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, übermäßiges Schwitzen,
schwere
Hautreaktionen, die sich durch Fieber und zahlreiche kleine, oberflächliche Bläschen in
großen geröteten Bereichen kennzeichnen. Es kann zu einer schweren Hautreaktion,
bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen
Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen
(einer Form der weißen Blutkörperchen).
- Photosensitivitätsreaktionen
- Plötzliches Auftreten von Fieber, Hautrötungen, kleinen Pusteln (mögliche Anzeichen
einer akuten generalisierten exanthemischen Pustulose – AGEP) kann in den ersten 2
Behandlungstagen auftreten (siehe Abschnitt 2.).
Beenden Sie sofort die Einnahme von Dolorflu akut, wenn Sie eines dieser Symptome
bemerken und kontaktieren Sie sofort einen Arzt oder suchen Sie medizinische
Versorgung auf.
- Schwierigkeiten beim Wasserlassen, insbesondere bei Anomalien der Harnröhre oder der
Prostata
- Atembeschwerden (Dyspnoe, Asthma – akute Episoden, Bronchospasmen; siehe
Abschnitt 2.)
- verringerte Blutversorgung des Sehnervs (ischmämische Optikusneuropathie),
Sehstörungen, mögliche Auslösung eines akuten Glaukomanfalls bei prädisponierten
Personen
- Erektionsstörungen
- hämorrhagischer Schlaganfall
- ischämischer Schlaganfall
- bullöser Hautausschlag
- Angioödem
- Hautausschlag
- Juckreiz
- Nesselsucht
- Magengeschwür
- Ödeme
- Brustkorbschmerz. Dies kann ein Anzeichen einer potenziell schwerwiegenden
allergischen Reaktion sein, die als Kounis-Syndrom bezeichnet wird.

Arzneimittel wie Dolorflu akut können mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkt
(Myokardinfarkt) oder Schlaganfall einhergehen.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Dolorflu akut aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach
„Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum
bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 ºC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Dolorflu akut enthält
- Die Wirkstoffe sind Ibuprofen und Pseudoephedrinhydrochlorid.
Jede Filmtablette enthält 200 mg Ibuprofen und 30 mg Pseudoephedrinhydrochlorid.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
mikrokristalline Cellulose, wasserfreies Calciumhydrogenphosphat, Croscarmellose- Natrium, Maisstärke, hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat,
Hypromellose, Macrogol 400, Talkum, Titandioxid (E 171), gelbes Eisenoxid (E 172)

Wie Dolorflu akut aussieht und Inhalt der Packung
Dolorflu akut sind runde, gelbe Filmtabletten.

Die Filmtabletten werden in kindersicheren Blistern aus PVC / PVDC / Aluminiumfolie
verpackt und in einen Karton verpackt.

Packungsgrößen: 10, 12, 20 oder 24 Filmtabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:
Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH, 84529 Tittmoning, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland: Ibu – 1A Pharma Grippal 200 mg/30 mg Filmtabletten

Z.Nr.: 136793

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