OLISIR TBL 20MG 30ST

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Olisir® 20 mg Tabletten
Wirkstoff: Bilastin

1. Was ist Olisir und wofür wird es angewendet?

Olisir enthält den Wirkstoff Bilastin, ein Antihistaminikum. Olisir wird angewendet, um die
Symptome von Heuschnupfen (Niesen, juckende, laufende, verstopfte Nase und rote und tränende
Augen) sowie anderer Formen von allergischem Schnupfen zu lindern. Es kann auch zur Behandlung
von juckenden Hautausschlägen (Quaddeln oder Urtikaria) angewendet werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Olisir beachten?

Olisir darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Bilastin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Olisir einnehmen,
wenn Sie an einer mittelschweren bis schweren Einschränkung der Nierenfunktion leiden und
zusätzlich bestimmte Arzneimittel einnehmen (siehe „Einnahme von Olisir zusammen mit anderen
Arzneimitteln“).

Kinder
Verabreichen Sie Kindern unter 12 Jahren dieses Arzneimittel nicht.

Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis ein. Wenn die Beschwerden andauern, gehen Sie
bitte zu Ihrem Arzt.

Einnahme von Olisir zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn
es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

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Sprechen Sie insbesondere dann mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel
anwenden:
- Ketoconazol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)
- Erythromycin (ein Antibiotikum)
- Diltiazem (zur Behandlung von Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich – Angina pectoris)
- Ciclosporin
(zur
Verringerung
der
Aktivität
Ihres
Immunsystems,
somit
sollen
Transplantatabstoßungen vermieden oder die Ausprägung von Autoimmun- und allergischen
Erkrankungen wie Psoriasis, atopischer Dermatitis oder rheumatoider Arthritis verringert werden)
- Ritonavir (zur Behandlung von HIV)
- Rifampicin (ein Antibiotikum)

Einnahme von Olisir zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Diese Tabletten sollten nicht zusammen mit Nahrungsmitteln oder mit Grapefruitsaft oder
anderen Fruchtsäften eingenommen werden, weil dadurch die Wirkung von Olisir verringert wird.
Um dies zu vermeiden, können Sie
- nach der Einnahme der Tablette eine Stunde warten, bevor Sie Nahrungsmittel oder Fruchtsäfte zu
sich nehmen, oder
- wenn Sie bereits Essen oder Fruchtsäfte zu sich genommen haben, zwei Stunden warten, bevor Sie
die Tablette einnehmen.

Bilastin erhöht in der empfohlenen Dosierung von 20 mg nicht die durch Alkohol verursachte
Schläfrigkeit.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Es gibt keine oder nur begrenzte Daten über die Anwendung von Bilastin bei schwangeren Frauen und
während der Stillzeit sowie über die Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Fragen
Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurde gezeigt, dass 20 mg Bilastin bei Erwachsenen keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit hat.
Jedoch kann die Reaktion jedes einzelnen Patienten auf das Arzneimittel unterschiedlich sein. Daher
sollten Sie prüfen, wie Sie auf dieses Arzneimittel reagieren, bevor Sie ein Fahrzeug fahren oder
Maschinen bedienen.

Olisir enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.

3. Wie ist Olisir einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,
wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt täglich 1 Tablette (20 mg Bilastin) für Erwachsene, einschließlich
älterer Menschen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

- Die Tablette ist zum Einnehmen.
- Die Tablette muss eine Stunde vor oder zwei Stunden nach dem Essen oder dem Trinken von
Fruchtsaft eingenommen werden (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Olisir zusammen mit
Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol“).
- Schlucken Sie Ihre Tablette mit einem Glas Wasser.
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- Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im
Ganzen zu schlucken.

Die Behandlungsdauer hängt von der Art, der Dauer und dem Verlauf Ihrer Beschwerden ab.
Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht länger als 10 Tage an, ohne mit Ihrem Arzt Rücksprache zu
halten.
Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Anwendung bei Kindern
Andere Darreichungsformen dieses Arzneimittels – Bilastin 10 mg Schmelztabletten oder Bilastin 2,5
mg/ml Lösung zum Einnehmen – sind rezeptpflichtig und für Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren mit
einem Körpergewicht von mindestens 20 kg geeignet. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Geben Sie Bilastin nicht Kindern unter 6 Jahren oder Kindern mit einem Körpergewicht unter
20 kg, da keine ausreichenden Daten zur Verfügung stehen.

Wenn Sie eine größere Menge von Olisir eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie, oder eine andere Person, zu viel Olisir eingenommen haben, benachrichtigen Sie bitte

sofort Ihren Arzt oder Apotheker oder begeben sich zur Notaufnahme des nächstgelegenen
Krankenhauses. Denken Sie bitte daran, die Arzneimittelpackung oder diese Packungsbeilage
mitzunehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Olisir vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis rechtzeitig einzunehmen, nehmen Sie sie sobald wie möglich
ein, und kehren Sie dann zu Ihrem üblichen Zeitplan für Ihre Tabletteneinnahme zurück.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion auftreten, welche Atembeschwerden,
Drehschwindel, Kollaps oder Bewusstlosigkeit, Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder
des Rachens und/oder Schwellung und Rötung der Haut umfassen können, müssen Sie die Einnahme
des Arzneimittels beenden und umgehend einen Arzt aufsuchen.

Andere Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen und Jugendlichen auftreten können, sind:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Kopfschmerzen
- Schläfrigkeit

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- anormale EKG-Veränderungen
- Abweichungen der Leberfunktionswerte bei Blutuntersuchungen
- Schwindel
- Magenschmerzen
- Müdigkeit
- gesteigerter Appetit
- unregelmäßiger Herzschlag
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- Gewichtszunahme
- Übelkeit
- Angst
- trockene oder sich unangenehm anfühlende Nase
- Bauchschmerzen
- Durchfall
- Gastritis (eine Entzündung der Magenwand)
- Vertigo (ein Schwindel- oder Drehgefühl)
- Schwächegefühl
- Durst
- Dyspnoe (Schwierigkeiten beim Atmen)
- trockener Mund
- Verdauungsstörungen
- Juckreiz
- Fieberbläschen (oraler Herpes)
- Fieber
- Tinnitus (klingelnde Ohrgeräusche)
- Schlafprobleme
- Abweichungen der Nierenfunktionswerte bei Blutuntersuchungen
- erhöhte Blutfette

Häufigkeit nicht bekannt: auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Herzklopfen (Palpitationen)
- Herzrasen (Tachykardie)
- Erbrechen

Nebenwirkungen, die bei Kindern auftreten können, sind:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Rhinitis (Nasenentzündung)
- allergische Konjunktivitis (allergische Entzündung der Bindehaut des Auges)
- Kopfschmerzen
- Bauchschmerzen (Schmerzen im Unterleib bis zum Oberbauch)

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Augenreizung
- Schwindel
- Verlust des Bewusstseins
- Durchfall
- Übelkeit
- Lippenschwellung
- Ekzem
- Nesselsucht (Urtikaria)
- Ermüdung

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
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Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Olisir aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach
„Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das
Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Olisir enthält
- Der Wirkstoff ist Bilastin. Jede Tablette enthält 20 mg Bilastin.
- Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)
[aus Kartoffeln], hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Wie Olisir aussieht und Inhalt der Packung
Olisir 20 mg Tabletten sind weiß, oval, bikonvex und mit einer Bruchkerbe versehen (sie sind 10 mm
lang und 5 mm breit).

Die Tabletten werden in Blisterpackungen mit 10, 20, 30, 40 oder 50 Tabletten angeboten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxemburg

Hersteller
Faes Farma, S.A.
Máximo Aguirre, 14, 48940 Leioa (Vizcaya), Spanien

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Campo di Pile, 67100 L’Aquila, Italien

Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden, Deutschland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
A. MENARINI Pharma GmbH, Wien

Z.Nr.: 1-30199
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Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und
im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:
Bellozal 20 mg Tablet
Bulgarien:
Fortecal 20 mg Таблеtка
Dänemark:
Revitelle, tabletter 20 mg
Deutschland:
Bilaxten 20 mg Tabletten
Estland:
Opexa
Finnland:
Revitelle 20 mg tabletti
Frankreich:
Bilaska 20 mg Comprimé
Griechenland:
Bilaz 20 mg Δισκίο
Irland:
Drynol 20 mg tablets
Island:
Bilaxten 20 mg töflur
Italien:
Bysabel 20 mg Compressa
Lettland:
Opexa 20 mg tabletes
Litauen:
Opexa 20 mg tabletès
Luxemburg:
Bellozal 20 mg Tablet
Malta:
Gosall 20 mg tablets
Norwegen:
Zilas 20 mg tablett
Österreich:
Olisir 20 mg Tabletten
Polen:
Clatra
Portugal:
Lergonix 20 mg Comprimido
Rumänien:
Borenar 20 mg comprimate
Schweden:
Bilaxten 20 mg tablett
Slowakei:
Omarit
Slowenien:
Bilador 20 mg tablete
Spanien:
Ibis 20 mg comprimido
Tschechische Republik:
Xados
Ungarn:
Lendin 20 mg tabletta
Vereinigtes Königreich (Nordirland): Ilaxten 20 mg tablets
Zypern:
Bilaz 20 mg Δισκίο

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