Aleve® - Filmtabletten (24 Stk.)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

ALEVE - Filmtabletten
Wirkstoff: Naproxen Natrium

1. Was sind Aleve - Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?
Naproxen Natrium, der Wirkstoff von Aleve – Filmtabletten, gehört zu der Gruppe der nicht
steroidalen (= “cortisonfreien“) Arzneimittel (NSAR), die schmerzstillend, fiebersenkend und
entzündungshemmend wirken.
Zur Linderung von leichten bis mittelschweren Schmerzen wie zum Beispiel
- Kopfschmerzen
- Zahnschmerzen
- Rückenschmerzen
- Menstruationsbeschwerden
- Schmerzen bei Erkältungskrankheiten
Schmerzen im Magen-Darm-Trakt dürfen nicht mit Naproxen behandelt werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Aleve - Filmtabletten beachten?

Aleve - Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Naproxen oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Diese Überempfindlichkeit kann sich
zeigen als Asthmaanfall, Atemnot, mit oder ohne (ev. juckenden) Hautrötungen (z.B.
Nesselausschlag) oder durch schnupfenähnliche Reaktionen der Nasenschleimhäute
(verstopfte oder rinnende Nase)
- wenn Sie überempfindlich auf Arzneimittel reagieren, die Acetylsalicylsäure oder dem
Wirkstoff Naproxen ähnliche Substanzen enthalten (sog. „NSAR“ = Nicht-Steroidale

Anti-Rheumatika). Dies gilt auch, wenn Sie früher einmal auf solche Substanzen
überempfindlich reagiert haben!
- wenn Sie an einer Bluterkrankung leiden (z.B. Blutbildungsstörungen, Störung der
Bildung des roten Blutfarbstoffes, krankhaft vermehrte Blutungsneigung)
- wenn Sie an einer schweren Herzmuskelschwäche leiden
- wenn Sie an einem aktiven Geschwür oder einer Blutung im Bereich des Magen-Darm- Traktes leiden
- wenn Sie an wiederkehrenden Magen- und/oder Darmgeschwüren oder Blutungen
leiden (bereits zwei- oder mehrmals an einem Geschwür oder einer Blutung litten)
- wenn Sie an Magen- oder Darm-Blutungen oder einem Magen- oder Darmdurchbruch
leiden oder gelitten haben, die durch die Einnahme von NSAR -wie Aleve- verursacht
wurden
- wenn Sie an einer Hirnblutung leiden
- wenn Sie derzeit unter einer anderen akuten starken Blutung leiden
- wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden
- wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden
- ab dem 6. Schwangerschaftsmonat und während der Stillzeit (siehe „Schwangerschaft,
Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“)
- von Kindern bis zum 12. Lebensjahr, bzw. Personen unter 50 kg Körpergewicht, da der
Wirkstoffgehalt der Filmtablette für sie zu hoch ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aleve - Filmtabletten
einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ALEVE – Filmtabletten ist erforderlich,

wenn Sie in Kombination mit Aleve - Filmtabletten Arzneimittel einnehmen, die das
Risiko eines Magen-Darm-Geschwürs oder einer Magen-Darm-Blutung erhöhen. Sie
sollten in diesem Fall Aleve - Filmtabletten nur unter ärztlicher Kontrolle einnehmen
(siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Aleve - Filmtabletten zusammen mit anderen
Arzneimitteln“).

bei älteren Personen (über 65 Jahre): Die möglichen Nebenwirkungen – insbesondere
seitens des Verdauungstraktes (die auch tödlich sein können) – sind bei älteren
Personen häufiger und verlaufen gefährlicher - weshalb Sie, wenn Sie bereits älter sind,
die Behandlung mit der niedrigsten noch wirksamen Dosis beginnen sollten (siehe
Abschnitt 3 „Wie sind Aleve - Filmtabletten einzunehmen?“ und Abschnitt 4 „Welche
Nebenwirkungen sind möglich?“).

bei Herz-Kreislauferkrankungen: Wenn Sie an Bluthochdruck und/oder Herzschwäche
leiden oder gelitten haben. Es kann unter der Einnahme von Aleve - Filmtabletten zur
Vermehrung von Flüssigkeit im Körper kommen (Flüssigkeitsretention, Ödeme) - Blutdruckerhöhung und erhöhte Herzbelastung sind mögliche Folgen.
Die Anwendung von Arzneimitteln wie Aleve - Filmtabletten könnte mit einem
geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden
sein. Jedes Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und Dauer der Anwendung.
Steigern Sie daher nicht die Ihnen empfohlene Dosierung und/oder Therapiedauer.
Naproxen kann die gerinnungshemmende Wirkung von Acetylsalicylsäure
abschwächen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie mit Acetylsalicylsäure
behandelt werden und beabsichtigen Naproxen einzunehmen.
Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall hatten oder
denken, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Umstände vorliegt (wie z.B.:
Bluthochdruck, Diabetes, erhöhte Cholesterinwerte oder wenn Sie RaucherIn sind),
sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder ApothekerIn über diese Behandlung.

bei Erkrankungen der Atemwege: Wenn Sie an Asthma oder Allergien (z.B.
Heuschnupfen, chronischer Nasenschleimhautschwellung, anderen Schwellungen von
Haut und Schleimhäuten, Nesselausschlag) oder chronisch verengenden Erkrankungen
der Atemwege leiden oder litten, kann ein Asthmaanfall (Atemnot) ausgelöst werden.
Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, falls Sie solche Reaktionen bereits bei der
Einnahme von anderen NSAR beobachtet haben.

bei Erkrankungen im Magen-Darm-Trakt: Unter der Behandlung mit nicht-steroidalen
Antirheumatika (NSAR) wie Aleve - Filmtabletten werden Blutungen, Geschwüre und
Durchbrüche im Verdauungstrakt – die auch tödlich verlaufen können – beobachtet.
Diese Nebenwirkungen können mit aber auch ohne vorherige Warnsymptome plötzlich
auftreten. Falls Sie bereits einmal an einer entsprechenden Erkrankung, z.B. einem
Magengeschwür, gelitten haben, achten Sie bitte besonders auf Schmerzen im Bauch
oder Schwarzfärbung des Stuhls, unterbrechen Sie bei Verdachtsfall auf ein erneutes
Geschwür die Einnahme sofort, und wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin.

bei chronischen Erkrankungen des Darmtraktes:
Wenn Sie unter chronisch entzündlichen Erkrankungen wie z.B. Morbus Crohn oder
Colitis ulcerosa leiden, kann durch Aleve - Filmtabletten eine Verschlimmerung
ausgelöst werden – weshalb Sie die Einnahme nicht ohne vorherigen ärztlichen Rat
beginnen sollten.

bei Erkrankungen der Nieren: Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden wird
Ihr Arzt/Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie Aleve - Filmtabletten einnehmen sollen und wird
gegebenenfalls bestimmte Laborkontrollen anordnen.

bei Erkrankungen der Leber: Wenn Sie an eingeschränkter Leberfunktion leiden wird Ihr
Arzt/Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie Aleve - Filmtabletten einnehmen sollen und wird
gegebenenfalls bestimmte Laborkontrollen anordnen.

bei Operationen: Unmittelbar nach größeren Operationen wird ebenfalls eine sorgfältige
Überwachung (des Mineralstoff- und Wasserhaushaltes bzw. der Nierenfunktion)
empfohlen.

bei Erkrankungen der Haut: Sehr selten wurden durch NSAR (Nicht-Steroidale Anti- Rheumatika) wie Aleve - Filmtabletten schwere, manchmal tödlich verlaufende
Hauterkrankungen mit entzündlichen Hautveränderungen und/oder Blasenbildung und
Blutungen ausgelöst (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Wenn Ihnen Hautreaktionen wie z.B. ungewöhnliche Rötung, Flecken oder Blasen
auffallen, unterbrechen Sie die Einnahme von Aleve - Filmtabletten, und wenden Sie
sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin.

nach einer Geburt: Im Wochenbett ist die Anwendung von Arzneimitteln mit dem
Wirkstoff Naproxen nicht zu empfehlen, weil es zu einer Verzögerung der Rückbildung
der Gebärmutter kommen kann.

bei starker Menstruationsblutung: Bei krankhaft verstärkter und verlängerter
Menstruationsblutung sollten Aleve - Filmtabletten wegen möglicher Beeinträchtigung
der Blutgerinnung nur mit Vorsicht angewendet werden.

bei Erkrankungen des Immunsystems: Bei bestimmten Störungen des Immunsystems
(„Autoimmunerkrankungen“) wie z.B. Lupus erythematodes kann es durch die Einnahme
von NSAR zu Hirnhautentzündungen oder Nierenfunktionsstörungen kommen. Falls Sie
unter einer Autoimmunerkrankung leiden, sollten Sie daher Aleve - Filmtabletten nur
nach Besprechung mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin einnehmen und auf Beschwerden wie
Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit oder Verminderung der Harnausscheidung achten.

bei Stoffwechselerkrankungen: Bei einer Störung der Biosynthese des roten
Blutfarbstoffes (Porphyrie) dürfen Aleve - Filmtabletten nur unter ärztlicher Aufsicht
eingenommen werden
Allgemeine Informationen
Überempfindlichkeitsreaktionen
Bei ersten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Gesichtsschwellungen,
Schwellungen in den Atemwegen (z.B. Kehlkopfschwellung), Luftnot, Asthma, Herzjagen,
Hautreaktionen (z.B. Juckreiz, Rötung, Hautausschlag, Nesselausschlag) und/oder
Blutdruckabfall ist die Anwendung des vermutlich auslösenden Arzneimittels zu beenden
und sofort ein Arzt/eine Ärztin zu verständigen.
Bei PatientInnen mit Asthma, allergischem Schnupfen (z.B. Heuschnupfen), Schwellungen
der Nasenschleimhaut (z.B. Nasenpolypen), chronisch obstruktiver Lungenkrankheit oder
chronischen Atemwegsinfektionen werden Überempfindlichkeitsreaktionen auf NSAR
häufiger beobachtet als bei anderen Personen – sie sind jedoch auch ohne entsprechende
Vorgeschichte möglich.
Schmerzbehandlung und Begleiterkrankungen
Wenn sich während der Behandlung mit Naproxen Ihr allgemeines Befinden nicht bessert,
bzw. Sie weiterhin unter Schmerzen, Fieber, Abgeschlagenheit oder anderen
Krankheitszeichen leiden sollten, fragen Sie bitte Ihren Arzt/Ihre Ärztin um Rat. Die
Anwendung/Einnahme von Schmerzmitteln kann aufgrund der Schmerzlinderung und
Hemmung der Entzündungszeichen eventuelle Warnhinweise einer Erkrankung
verschleiern. Es könnte sein, dass Sie außer der Schmerzbehandlung eine zusätzliche
Therapie benötigen.
Kopfschmerz durch Schmerzmittel:
Bei längerdauernder, hochdosierter Einnahme von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen
auftreten, die nicht durch vermehrte Anwendung von Schmerzmitteln behandelt werden
dürfen.
Nierenschäden durch Schmerzmittel:
Die gewohnheitsmäßige Einnahme von bestimmten Schmerzmitteln über längere Zeit kann
zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf
Sie zugetroffen hat, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin.
Laborbefunde
Falls vom Arzt/von der Ärztin Kontrollen des Blutbildes, der Blutgerinnung sowie der Leber- und
Nierenfunktion,
augenärztliche
Kontrollen
sowie
eventuelle
weitere
Kontrolluntersuchungen (z.B. Blutspiegelbestimmung bestimmter Arzneimittel) angeordnet
werden, sind diese unbedingt einzuhalten. Dies gilt insbesondere bei PatientInnen mit
Leberfunktionsstörungen, Herzschwäche, Bluthochdruck oder Nierenschäden.
Falls bei Ihnen eine Untersuchung der Nebennierenfunktion durchgeführt werden soll, muss
die Einnahme von Aleve - Filmtabletten mindestens 3 Tage vorher (vorübergehend)
unterbrochen werden, da sonst das Ergebnis der Tests beeinflusst werden kann. Auch
andere Laborwerte zur Bestimmung z.B. der Leber, Niere bzw. des Blutes können
beeinflusst werden.
Wenn Sie an Diabetes mellitus leiden und blutzuckersenkende Arzneimittel (z.B.
Sulfonylharnstoffderivate) einnehmen, muss der Blutzucker besonders sorgfältig überwacht
werden, damit eine möglicherweise verstärkte Blutzuckersenkung nicht übersehen wird.
Bei Auftreten von Magen-Darm- Blutungen sowie von Seh- und Hörstörungen müssen Aleve
- Filmtabletten sofort abgesetzt werden.

Einnahme von Aleve - Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /
anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder
beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Fragen Sie vor der Einnahme von Aleve - Filmtabletten Ihren Arzt/Ihre Ärztin um Rat, falls
Sie bereits eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Mögliche Wirkung bei Kombination mit

Arzneimittel

Aleve-Filmtabletten
Andere
entzündungshemmende,
Verstärkung der Nebenwirkungen, v.a.
schmerzstillende
oder
fiebersenkende
erhöhte Blutungsneigung des Magen-Darm- Arzneimittel
(NSAR)
inklusive - Traktes (siehe 2. „Was sollten Sie vor der
Acetylsalicylsäure und sogenannte „COX-2- Anwendung von Aleve - Filmtabletten
Hemmer“ (wie z.B. Celecoxib, Rofecoxib,
beachten?“)
Parecoxib)
Naproxen
kann
die
gerinnungshemmende
Wirkung von Acetylsalicylsäure abschwächen
Niedrig dosierte Acetylsalicylsäure
(siehe
2. „Warnhinweise
und
Vorsichtsmaßnahmen“)

Herzglycoside („Digitalis“) – Arzneimittel zur - Verstärkte Nebenwirkungen möglich
Verstärkung der Herzleistung
Erhöhtes Risiko von Magengeschwüren und
Kortikosteroide („Cortison“)
- -blutungen
Gerinnungshemmende Arzneimittel und
Wirkungsverstärkung möglich und erhöhte
- Arzneimittel zur „Blutverdünnung“
Blutungsneigung im Magen-Darm-Trakt
Lithium-Präparate
(Arzneimittel
gegen
Verstärkte
Nebenwirkungen
- psychische Erkrankungen)
von Lithium
Chinolone (Bestimmte Arzneimittel gegen - Auftreten von Krämpfen möglich (sehr selten)
Infektionen)
Zidovudin (Arzneimittel, welches bei HIV
Erhöhung der Zidovudin-Menge im Blut, dadurch
- Infektion verwendet wird)
verstärkte Nebenwirkungen möglich
Erhöhung der Phenytoin-Nebenwirkungen möglich
Phenytoin (Bestimmtes Arzneimittel gegen - (Kontrolle der Phenytoin-Menge im Blut und
Epilepsie)
gegebenenfalls Dosisanpassung wird empfohlen)
Bestimmtes Arzneimittel gegen Gicht
Verzögerung
der
Naproxen-Ausscheidung,
- (Probenecid)
dadurch verstärkte Nebenwirkungen möglich
Bestimmte
Arzneimittel
gegen - Risiko von Magen-Darm-Blutungen ist erhöht
Depressionen („SSRI“)
Minderung der blutdrucksenkenden Wirkung
möglich
und
erhöhte
Gefahr
einer
Harntreibende
Arzneimittel - Nierenschädigung (vermehrte Blutdruckkontrollen
(„Entwässerungsmittel“)
empfohlen,
auf
ausreichende
Flüssigkeitsaufnahme ist zu achten)
Abschwächung von deren blutdrucksenkender
Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck
- Wirkung
(vermehrte
Blutdruckkontrollen
empfohlen)
Erhöhte Gefahr einer Nierenschädigung sowie
„ACE – Hemmer“ (Bestimmte Arzneimittel
akutes Nierenversagen, bes. bei älteren und bei
- gegen zu hohen Blutdruck)
ausgetrockneten Personen (auf ausreichende
Flüssigkeitsaufnahme ist zu achten)
Methotrexat
(Arzneimittel,
welches
bestimmte
Immunreaktionen
und
die - Verstärkung der Nebenwirkungen von Methotrexat
Zellteilung vermindert)
Ciclosporin (Arzneimittel, welches die
Verstärkung des Risikos von Magen-Darm
Immunreaktion vermindert)
Schäden,
Nierenschädigung
(Kombination
- vermeiden bzw. Dosis vermindern; Kontrolle der
Nierenfunktion empfohlen)
Tacrolimus
(Arzneimittel
gegen - Erhöhtes Risiko einer Nierenschädigung
Organabstoßung nach Transplantationen)
Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit
Blutzuckerschwankungen
sind
möglich
- (vermehrte Blutzuckerkontrollen empfohlen)
Erhöhtes Risiko von Blutungen im Magen-Darm- Alkohol
- Trakt (Kombination soll vermieden werden)

Einnahme von Aleve - Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Das Konsumieren von alkoholischen Getränken während der Behandlung mit Aleve- Filmtabletten erhöht das Blutungsrisiko im Magen- Darm-Trakt und sollte daher vermieden
werden.
Die Aufnahme von Naproxen, dem Wirkstoff in Aleve-Filmtabletten, kann bei Einnahme zu
einer Mahlzeit leicht verzögert sein.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Während der ersten 6 Monate einer Schwangerschaft soll die Einnahme von Aleve- Filmtabletten möglichst vermieden werden und darf nur auf ausdrückliche ärztliche
Anordnung erfolgen.
Aleve-Filmtabletten dürfen in den letzten 3 Monaten einer Schwangerschaft nicht
eingenommen werden. Es besteht die Gefahr von Fehlentwicklungen im Kreislaufsystem
beim Kind und die Gefahr von Geburtsverzögerungen sowie verstärkter Blutungen bei der
Geburt.

Stillzeit
Da Naproxen in die Muttermilch übertritt, dürfen Aleve - Filmtabletten in der Stillzeit nicht
eingenommen werden.

Kinderwunsch
Aleve-Filmtabletten sollen nicht von Frauen eingenommen werden, die schwanger werden
möchten, da der Wirkstoff Naproxen - wie alle NSAR - die Fruchtbarkeit beeinträchtigen
kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung:
Dieses
Arzneimittel
kann
die
Reaktionsfähigkeit
und
Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

!
Der Wirkstoff Naproxen hat geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und
die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Falls allerdings Nebenwirkungen wie z.B. Sehstörungen, Schwindel oder Müdigkeit
auftreten, müssen Sie Tätigkeiten unterlassen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern (z.B.
die Teilnahme am Straßenverkehr sowie das Bedienen von Maschinen oder gefährlichen
Werkzeugen), da Sie in diesem Fall auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr
schnell und gezielt genug reagieren können.

Aleve - Filmtabletten enthalten Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro
Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie sind Aleve – Filmtabletten einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben
bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt
oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Zum Einnehmen.
Nehmen Sie Aleve - Filmtabletten im Ganzen zu den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit ein.
Aleve - Filmtabletten entfalten ihre Wirksamkeit rascher, wenn sie auf nüchternen Magen
eingenommen werden. Für PatientInnen, die einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt
es sich, Aleve - Filmtabletten während der Mahlzeiten einzunehmen.
Aleve – Filmtabletten sind (wie alle NSAR) so gering wie zur Schmerzbehandlung eben nötig
zu dosieren und für die kürzest mögliche Zeit einzunehmen. Diese Vorsichtsmaßnahme hilft,
eventuelle Nebenwirkungen so gering wie möglich zu halten.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Jugendliche ab dem vollendeten 12. Lebensjahr und mit mindestens 50 kg
Körpergewicht und Erwachsene:
1 Filmtablette alle 8 - 12 Stunden.
Die Tagesdosis von 3 Filmtabletten darf ohne ärztliche Anweisung nicht überschritten
werden.

Kinder bis 12 Jahre sowie Personen unter 50 kg Körpergewicht
Auf Grund des hohen Wirkstoffgehaltes sind Aleve – Filmtabletten für die Anwendung bei
diesen Patientengruppen nicht geeignet, da nicht nach Körpergewicht dosiert werden kann.

Besondere Patientengruppen

Ältere PatientInnen (über 65 Jahre)
Eine sorgfältige Überwachung durch Ihren Arzt/Ihre Ärztin ist erforderlich. Bei älteren
PatientInnen ist es besonders wichtig, die geringste noch wirksame Dosis von Aleve - Filmtabletten zu wählen. (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Aleve - Filmtabletten beachten?“)

PatientInnen mit Leberfunktionsstörungen
Bei PatientInnen mit Leberfunktionsstörungen besteht die Gefahr einer Überdosierung bei
Anwendung von Aleve - Filmtabletten. Daher ist die geringste noch wirksame Dosis von
Aleve - Filmtabletten zu wählen. Eine sorgfältige Überwachung durch Ihren Arzt/Ihre Ärztin
ist erforderlich.
Wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden, dürfen Sie Aleve - Filmtabletten
nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Aleve - Filmtabletten beachten?“).

PatientInnen mit Nierenfunktionsstörungen
Wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden, wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin gegebenenfalls
die Dosis von Aleve -Filmtabletten reduzieren.
Wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden, dürfen Sie Aleve - Filmtabletten
nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Aleve - Filmtabletten beachten?“).
Aleve - Filmtabletten dürfen ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 Tage eingenommen
werden. Wenn in den ersten 4 Tagen keine Besserung eintritt, soll ebenso ein Arzt zu Rate
gezogen werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass
die Wirkung von Aleve zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Aleve - Filmtabletten eingenommen haben, als Sie
sollten
Wenn Sie das Gefühl haben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, dann
erhöhen Sie nicht selbstständig die Dosierung, sondern sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Die Anzeichen einer zu hohen Dosis an Naproxen können sein: Müdigkeit, Sodbrennen,
Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Krämpfe. Die Höhe der Dosis, die
lebensbedrohlich ist, ist nicht bekannt.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Aleve benachrichtigen Sie bitte unverzüglich
einen Arzt.

Für ÄrztInnen: Informationen zur Behandlung einer Vergiftung mit Naproxen sind am
Ende dieser Gebrauchsinformation zu finden !

Wenn Sie die Einnahme von Aleve - Filmtabletten vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen
haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem auftreten müssen.
Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt
gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Naproxen, auch solche unter
hochdosierter Langzeittherapie bei RheumapatientInnen.
Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden,
dass sie überwiegend dosisabhängig und von PatientIn zu PatientIn unterschiedlich sind.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt.
Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Durchbrüche (Perforationen) oder
Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren PatientInnen (s.
Abschnitt
2).
Übelkeit,
Erbrechen,
Durchfall,
Blähungen,
Verstopfung,
Verdauungsbeschwerden, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, Entzündung der
Mundschleimhaut mit Bildung von Geschwüren (Stomatitis) und Verschlimmerung von
entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis und Morbus Crohn) sind nach Anwendung
berichtet worden. Weniger häufig wurde Magenschleimhautentzündung beobachtet.
Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom
Dosisbereich und der Anwendungsdauer.
Wasseransammlungen, Bluthochdruck und Herzschwäche wurden im Zusammenhang
mit NSAR-Behandlung berichtet.
Die Anwendung von Arzneimitteln wie Aleve – Filmtabletten könnte mit einem geringfügig
erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein.

Beim Auftreten dieser möglichen Anzeichen ernster Nebenwirkungen unterbrechen
Sie bitte die Anwendung des Arzneimittels und suchen Sie unverzüglich ärztlichen
Rat:
 Atemnot
 Starker Blutdruckabfall
 Beeinträchtigungen des Bewusstseins oder starke bzw. zunehmende Beeinträchtigung
des Allgemeinbefindens
 Schwellungen im Gesicht oder Rachen, Schluckbeschwerden
 (Juckende) Hautausschläge, Rötung, Bläschen oder Blutungen der Haut
 Lokale schmerzhafte, überwärmte Rötung und Schwellung, ev. mit Fieber
 Starke Kopf- oder Bauchschmerzen – insbesondere bei plötzlichem Auftreten
 Bluterbrechen oder kaffeesatzartiges Erbrechen
 Blutiger oder schwarzer Stuhl
 Herzbeschwerden (Schmerzen in der Brust)
 Starke Abgeschlagenheit mit Appetitlosigkeit, mit oder ohne Gelbfärbung von Haut und
Augen
 Nackensteifigkeit mit Kopfschmerzen
 Sehstörungen oder Hörstörungen
 Grippeartige Beschwerden, Wunden im Mund, Halsentzündung und Nasenbluten.
Folgende Nebenwirkungen können außerdem auftreten:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
 Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit
 Verdauungsstörungen, Übelkeit, Sodbrennen, Magenschmerzen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
 Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag, Juckreiz, Hautblutungen,
Schwellungen
 Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Müdigkeit, Schläfrigkeit
 Sehstörungen
 Magen-Darm-Geschwüre (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch),
Bluterbrechen, Teerstuhl (=Blutstuhl) oder blutiger Durchfall; Verstopfung, Durchfall,
Völlegefühl
 Ausschlag, Juckreiz, Nesselausschlag
 Muskelschmerzen, Muskelschwäche

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
 Erbrechen, Magen-Darm-Blutungen
 Hautschwellungen, erhöhte Lichtempfindlichkeit
 Verminderung der Harnausscheidung. Ausbildung von Schwellungen (besonders bei
PatientInnen mit Bluthochdruck oder Nierenversagen)
 Fieber und Kältegefühl

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
 ist in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR eine
Verschlechterung infektiöser Erkrankungen
beschrieben worden. Dies steht
möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der NSAR.
 Störungen des Blutbildes (Verminderung von roten oder Verminderung oder
Vermehrung von bestimmen weißen Blutkörperchen, Verminderung von Blutplättchen
oder Verminderung aller Blutzellen)
 Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Blutdruckabfall und
Schockzuständen mit tödlichem Ausgang, Mitbeteiligung des Atemtraktes mit
Verengung der Bronchien
 Psychiatrische Störungen, Depression, Albträume, Konzentrationsstörungen
 Krampfanfälle
 Bestimmte Form der Gehirnhautentzündung bei PatientInnen mit Störungen des
Immunsystems (SLE, mixed connective tissue disease); Gedächtnisstörungen,
Krämpfe
 Entzündungen des Sehnervs
 Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörstörungen, Schwindel
 Herzschwäche, Lungenstau, Herzklopfen
 Bluthochdruck, Entzündung der Blutgefäße
 Mitbeteiligung des Atemtraktes mit Verengung der Bronchien, Atemnot, bestimmte
Form der Lungenentzündung
 Entzündung von Bauchspeicheldrüse, Dickdarm, Mundschleimhaut, Speiseröhre;
Entzündung mit Geschwüren in Mundschleimhaut oder Magen-Darm-Trakt
 Leberschädigung besonders nach Langzeittherapie, Leberentzündung (auch mit
tödlichem Ausgang), Gelbsucht
 schwere, manchmal tödlich verlaufende Hauterkrankungen mit entzündlichen
Hautveränderungen und/oder Blasenbildung und Blutungen; schwere Hautreaktionen
mit erhöhter Empfindlichkeit auf Sonnenlicht; Knötchenflechte, fleckiger
Hautauschlag, Pustelausschlag, Hautblutungen; Haarausfall (meist reversibel =
vorübergehend); Hautrötung, Schwitzen
 ist im zeitlichen Zusammenhang mit der allgemeinen Anwendung von NSAR eine
Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer
gewebszerstörenden Entzündung im Bereich des Muskelbindegewebes) beschrieben
worden.
 Nierenschäden,
insbesondere
bei
Langzeittherapie;
Erhöhung
des
Harnsäurespiegels im Blut; Nierenfunktionsstörung, Nierenentzündung, akutes
Nierenversagen, Blut oder Eiweiß im Harn, Schwellungen der Gliedmaßen
 Entwicklungsstörung im Kreislaufsystem des Ungeborenen (vorzeitiger Verschluss
des Ductus arteriosus)
 Vorübergehende weibliche Unfruchtbarkeit
 Schwellungen, Durst, Krankheitsgefühl

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
 Linsen- und Sehnervschwellung, Hornhauttrübung
 Beeinflussung von Laborbefunden

Meldungen von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe folgende Details). Indem Sie
Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien
ÖSTERREICH
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at

5. Wie sind Aleve - Filmtabletten aufzubewahren?
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über
30°C lagern.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „Verw. bis“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den
letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Aleve - Filmtabletten enthalten
Der Wirkstoff ist: Naproxen
1 Filmtablette enthält 220 mg Naproxen Natrium (entspricht 200 mg Naproxen).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern:
Mikrokristalline Cellulose
Magnesiumstearat
Povidon K 30
Talk
Tablettenüberzug:
Farbstoffe (E 132, E 171).

Wie Aleve - Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung
Die Filmtablette ist oval, beidseits gewölbt und hellblau, mit einer einseitigen Prägung:
BAYER
Packungsgrößen: 12 oder 24 Filmtabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Bayer Austria GesmbH, 1160 Wien
Hersteller
Bayer Bitterfeld GmbH, OT Greppin, Salegaster Chaussee 1,
06803 Bitterfeld-Wolfen, Deutschland

Z.Nr.: 1-22747

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bei Überdosierung von Naproxen:

Symptome
Bei Überdosierung von Naproxen wurden beobachtet:
Müdigkeit,
Sodbrennen,
Verdauungsstörungen,
Übelkeit,
Erbrechen,
Durchfall,
Hypernatriämie, metabolische Azidose und Krämpfe. Die Höhe der Dosis, die
lebensbedrohlich ist, ist nicht bekannt.

Therapie
Sollte ein/e PatientIn eine große Menge an Naproxen eingenommen haben, ist eine
Magenentleerung mit den üblichen begleitenden Maßnahmen durchzuführen. Sofortige
ausreichende Gabe von Aktivkohle kann sinnvoll sein. Hämodialyse beeinflusst wegen der
hohen Naproxen-Plasmaproteinbindung den Naproxen-Plasmaspiegel nicht.